产品名称：在体反射式共聚焦显微镜

注册人名称：徐州市科诺医学仪器设备有限公司

主要组成成分：产品由主机、成像头、显示器、推车、在体反射式共聚焦显微镜软件（发布版本号：1）和附件（组织环、粘合窗）组成。

适用范围/预期用途：在医疗机构用于对体表未染色的上皮细胞及组织在体所成图像进行采集、储存、检索、显示和转换，辅助医生进行临床诊断。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

美国科立铂影像诊断有限公司生产的在体反射式共聚焦显微镜（注册编号：国械注进20172066680）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：产品内置激光器发出波长830nm的激光，经过准直镜准直，其中S光通过PBS棱镜反射后，照射在共振镜和检流计组合上保证了扫描范围，然后通过扫描镜和偏镜的组合，形成准直的光经过1/4波片，形成圆偏振光。照射到物镜上，经过物镜的聚焦后到达皮肤组织，在皮肤组织上形成反射光，此反射光是一种反向圆偏振光，这种偏振光会原路返回，在经过四分之一波片后形成P光，P光不会被PBS反射，所以透射到后面的反光镜上，然后经过聚焦镜，聚焦光线经过共聚焦小孔（针孔相机），将物镜焦点周围反射的杂散光过滤掉，从而提高了产品的分辨率，焦点的光照射到APD上。偏振和共聚焦保证了较大深度的高分辨率。平面移动机构（X轴、Y轴）带动皮肤移动，可实现图像拼接功能。上位机通过将采集的反射光的强度值转换成灰度深度值，形成了高清、大帧率图像流。

材料：符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》的相关要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的相关要求。

临床试验：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在体反射式共聚焦显微镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。