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嘉峪检测网 2021-08-24 20:13
一次性使用皮肤缝合器是以医用级金属材料作为皮肤表面缝合材料，属于第二类医疗器械。
一、一次性使用皮肤缝合器的结构与工作原理
1.一次性使用皮肤缝合器的结构
通常情况下每个完整的缝合器最基础的组成是缝合钉、器身和附件（拆除缝合钉的专用器具）。器身一般有装钉装置、挤压装置、弹簧、外壳等；拆除缝合钉的专用器具一般应作为单独产品（I类）进行备案，也可作为附件一并申报注册，作为附件与缝合器整体注册时必须确定其相应的技术要求。
缝合器的主要零件材料见表1。
表1. 主要零件材料要求
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零件名称 |
材料牌号 |
标准号 |
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外壳、击发手柄 |
ABS |
GB/T 10009—1988 |
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缝合钉 |
022Cr17Ni12Mo2 |
GB/T 4240—2009 |
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00Cr18Ni14Mo3 |
GB 4234—2003 |
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压钉板、推钉板 |
20Cr13、12Cr18Ni9 |
GB/T 3280—2015 |
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缝合钉座 |
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注：也可采用经验证被评价为安全的、符合国家标准、行业标准要求的其他材料。 |
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2.一次性使用皮肤缝合器的工作原理
缝合器工作原理与订书机相似，故其总称为Skin Stapler。缝合器通过挤压手柄，由机械传动装置将预先放置导针板上的缝合钉挤出、成形，达到预定的设计要求，有效对皮肤进行缝合；预装的缝合钉沿着导针板由恒力弹簧推进进行重复补充，以完成重复的缝合步骤，直至缝合钉用完。
缝合钉一般用金属医用不锈钢、钛合金制成，具有较好的生物相容性。由于缝合钉排列整齐，间距相等，缝合松紧度一致，避免了手工缝合过疏过密和结扎过紧过松等缺陷，既保证了组织良好的愈合，同时也大大缩短了手术时间。
二、一次性使用皮肤缝合器的研发实验要求
1.外观
（1）缝合器无菌包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔；
（2）缝合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、锋棱、划伤及裂纹等缺陷；
（3）缝合器表面字迹、标志清晰，标贴正确，不得有错位，歪斜等缺陷；
（4）缝合器壳体的粘合（或焊接）应牢固，不得有裂缝和明显堆积物；
（5）缝合钉钉头应尖锐，缝合钉表面应光滑，无毛刺、凹痕等缺陷。
2.尺寸
缝合器基本尺寸应符合本指导原则中图3和表2的规定。
3.材料
应明确参照本指导原则或相关国家标准、行业标准要求写出缝合器的全部制作材料及其材料标准。
制成缝合钉的不锈钢材料022Cr17Ni12Mo2和00Cr18Ni14Mo3的化学成分应分别符合GB/T 4240—2009和GB 4234—2003的规定，采用钛及钛合金材料的化学成分应符合GB/T 13810—2017的规定，采用其他金属材料的，其化学成分应符合相应的医用级材料国家标准或行业标准的规定。
4.使用性能
（1）缝合器装载的缝合钉数量应与所标识的数量一致，避免装载漏钉现象；
（2）缝合器使用时各运动组件应移动顺畅，无卡顿、粘钉、松脱。缝合器弹簧应有足够弹性，当松开手柄时能迅速复位；
（3）缝合器应具有良好的缝合性能，所装载的缝合钉应能全部顺利弹出、正常击发，不得卡住，不得多击、漏击，且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象；
（4）经缝合器成形后的缝合钉应能顺利拆除，且试验材料表面不应有破损现象；
（5）经缝合成型后的缝合钉的跨距应结合临床要求作出规定。
5.硬度要求
缝合器压钉板、缝合钉座的硬度应不低于330 HV0.2。
6.表面粗糙度：缝合器外露金属表面粗糙度：Ra≤0.4μm（有光度），Ra≤0.8μm（无光度）。
7.耐腐蚀性：缝合钉应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149—2006中5.4 b级的规定。
8.包装封口剥离强度：缝合器包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5N/mm,被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或断裂现象。
9.无菌：缝合器应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。
10.环氧乙烷残留量：如采用环氧乙烷灭菌，缝合器的环氧乙烷残留量应不大于10 μg/g。
11.生物学评价：
（1）缝合钉的细胞毒性计分应不大于1；
（2）缝合钉的迟发性超敏反应（致敏）应不大于1级；
（3）缝合钉的皮内反应计分应不大于1。
三、相关标准
表2. 相关产品标准
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GB/T 1220—2007 |
《不锈钢棒》 |
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GB 18279.1—2015 |
《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》 |
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GB/T 18279.2—2015 |
《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》 |
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GB 18280.1—2015 |
《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 |
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GB 18280.2—2015 |
《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》 |
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GB/T 10009—1988 |
《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料挤出板材》 |
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GB/T 191—2008 |
《包装储运图示标志》 |
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GB/T 230.1—2018 |
《金属材料 洛氏硬度试验方法 第1部分：试验方法》 |
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GB/T 2828.1—2012 |
《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 |
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GB/T 2829—2002 |
《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》 |
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GB/T 3280—2015 |
《不锈钢冷轧钢板和钢带》 |
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GB/T 4234—2003 |
《外科植入物用不锈钢》 |
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GB/T 4240—2009 |
《不锈钢丝》 |
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GB/T 4340.1—2009 |
《金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法》 |
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GB/T 9969—2008 |
《工业产品使用说明书 总则》 |
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GB/T 13810—2017 |
《外科植入物用钛及钛合金加工材料》 |
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GB/T 14233.1—2008 |
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》 |
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GB/T 14233.2—2005 |
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》 |
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GB/T 16886.5—2017 |
《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 |
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GB/T 16886.7—2015 |
《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》 |
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GB/T 16886.10—2017 |
《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》 |
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GB/T 12672—2009 |
《丙烯腈—丁二烯—苯乙烯（ABS）树脂》 |
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YY/T 0149—2006 |
《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》 |
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YY/T 0171—2008 |
《外科器械 包装、标志和使用说明书》 |
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YY/T 0245—2008 |
《吻（缝）合器通用技术条件》 |
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YY/T 0313—2014 |
《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》 |
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YY/T 0466.1—2016 |
《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》 |
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YY/T 0681.4—2010 |
《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》 |
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2015年版 |
《中华人民共和国药典》(二部) |
四、主要风险
缝合器产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
表3. 产品主要风险示例
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风险类别 |
具体示例 |
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设计不当风险 |
机械系统设计不当，器身及缝合钉（针）材料选择不当，导致不能有效缝合。 |
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生物相容性风险 |
选用不适当的材料； 灭菌未确认或未按已确认的参数灭菌； 未能按运输储存要求对产品进行防护，造成产品破损，污染产品； 超过有效期使用； 包装不符合要求或老化； 产品零件生锈； 产品重复使用导致患者受到感染和/或手术失败； 过敏体质引发的不良反应； 使用完后，未按医疗垃圾处理； 未按要求对生产环境进行控制； 零部件未按要求清洗； 清洗用水不符合要求。 |
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制造过程风险 |
采购不当； 零部件加工精度不当，装配调整不当； 不合格品未被检出； 发生卡钉 (针)现象；包装不当； 灭菌有效性未被充分确认/验证。 |
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运输和贮藏风险 |
不恰当的包装； 污染； 防护不当运输中缝合钉（针）脱位/脱落； 贮藏环境不当。 |
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处置和废弃风险 |
没提供信息或提供信息不充分；错误使用。 |
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使用风险 |
明示应由经培训的专业人员使用； 标记：包装标记不当，如会产生重复使用的危害，引起交叉感染； 对一次性使用的医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当，造成重复使用； 不完整的使用说明书，造成操作错误； 性能特征不恰当的描述，造成错误使用； 不适当的预期使用规范，造成错误使用； 操作说明书的遗失，造成错误使用； 所用附件规范不适当，造成错误使用； 非预期使用； 缝合窗口选择不当； 使用者未按规范程序使用。 |
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其他风险 |
漏装钉（针）； 缝合钉（针）成形不良； 缝合钉（针）机械性能不符合要求； 材料强度小。 |
来源：嘉峪检测网
