医疗器械的临床申办者

临床试验前向伦理委员会提交的文件

问

谁可以作为医疗器械临床试验的申办者？

答

申办者是指负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责的公司。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内制定代理人。

问

临床试验前，申办者应当向伦理委员会提交哪些文件？

答

在临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：

1、临床试验方案；

2、研究者手册；

3、知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；

4、招募受试者和向其宣传的程序性文件；

5、病例报告表文本；

6、自检报告和产品注册检验报告；

7、研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；

8、临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；

9、试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

10、与伦理审查相关的其他文件。