本文主要介绍了爱德华兹生命科学有限责任公司研发的医疗器械“病人监护仪”的临床前研发实验。

一、病人监护仪的产品结构及组成

由主机、Swan-Ganz 漂浮导管模块、血氧测定缆线、压力 测定缆线、电池组、病人电缆、压力从属缆线、ECG 监护仪从属缆线、嵌入式温度探头、浴温注射液探头组成。

二、病人监护仪的产品适用范围

主机和 Swan-Ganz 漂浮导管模块与 Swan-Ganz 漂浮导管配套使用时，适用于需要在医院环境下监测心输出量（CCO、iCO）以及血流动力学衍生参数的成人和小儿危重患者；主机和血氧测定缆线与血氧测定导管配套使用时，适用于需要在医院环境下监测静脉血氧饱和度（SvO2、ScvO2）的成人和小儿危重患者；主机和压力测定缆线配套使用时，适用于需要持续评估心脏功能、液体状态、血管阻力和压力之间平衡的危重患者，还可辅助用于在医院环境下围术期目标导向治疗方案内血流动力学参数的监测。其中，低血压预测指数（HPI）功能需与特定传感器配套使用，用于对非手术患者未来 20 分钟内、手术患者未来 15 分钟内可能发生的低血压事件（平均动脉压<65mmHg 持续至少 1 分钟）予以提示，该功能所提供的信息仅做参考，不得仅基于该信息做出治疗决策。

三、病人监护仪的型号/规格

HemoSphere 

四、病人监护仪的工作原理

该产品采用传感器技术监测血液动力学参数，其中低血压预测指数（HPI）功能基于动脉压波形特征提示低血压事件发生的可能性。 

五、病人监护仪的产品性能研究

该产品性能指标包括测量参数、软件功能、电气安全等要求。爱德华兹针对上述性能指标提交了产品性能研究资料和低血压预测指数（HPI）功能的研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

六、病人监护仪的产品有效期和包装研究

该产品使用期限为 5 年，其中血氧测定缆线使用期限为 3 年。爱德华兹通过可靠性分析、耐久性试验等方式确定了产品和部件使用期限。爱德华兹提供了包装设计验证资料，验证了包装的完整性。

七、病人监护仪的动物研究

爱德华兹针对低血压预测指数（HPI）功能，采用猪模型（含出血模型、血管舒张模型）进行了动物研究。研究结果表明低血压预测指数（HPI）功能具备可行性。 

八、病人监护仪的软件研究

该产品软件安全性级别为 C 级，包含 5 个软件组件：主机模块发布版本 1.1，完整版本 1.1.0.25；数据桥模块发布版本 2.0，完整版本 2.0.5；Swan-Ganz 漂浮导管模块发布版本 1.0，完整版本 1.0.17；血氧测定缆线模块发布版本 1.0，完整版本 1.0.10；压力测定缆线模块发布版本 1.0，完整版本 1.0.13。爱德华兹提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。爱德华兹提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定网络安全事件应急响应预案。

九、病人监护仪的安全指标

该产品符合以下强制性标准要求： 

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》 

YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 

并列标准：电磁兼容 要求和试验》 

YY 0709-2009《医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 

并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系 

统的测试和指南》

YY 0668-2008《医用电气设备 第 2-49 部分：多参数患者 

监护设备安全专用要求》 

YY 0783-2010《医用电气设备 第 2-34 部分：有创血压监 

测设备的安全和基本性能专用要求》