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POLARx:波科的冷冻消融球囊 美敦力的跟随者

嘉峪检测网        2022-03-14 13:12

房颤领域一提到冷冻消融,大家都会想到美敦力的Arctic Front系列产品,可以说Arctic Front就是房颤冷冻消融专有名词。自从08年美敦力收购CryoCath Technologies以来,通过不断在学术、临床、商务上推广和宣传,尤其是美敦力发布“冰与火之歌”大规模临床研究阳性结果,彻底点燃了房颤冷冻消融。神州大地为之一片“冰冷”,引得微创、康沣等国内公司快速跟进(me too)。

作为国际巨头之一波科在房颤冷冻消融布局与美敦力几乎是同时,可惜之前收购公司CryoCor,只有雷响没有雨,唯一让人记忆深刻就只剩下与CryoCath Technologies知识产权纠纷。为此波科不得不重新布局,直到2018年以2.02亿美金完成对cryterion medical收购(这收购价已经与去年收购Farapulse相当),这才让波科真正拥有自己冷冻产品,并于2020年 其冷冻消融球POLARx获得CE批准。

随着POLARx上市,让波科成为全球首个同时拥有射频、冷冻、电脉冲治疗心律的,且产品都上市的公司。不过目前来看,除了电脉冲具有先发优势外,其他不是被强生压制,就是被美敦力压制,在电生理内卷化时代里,未来越来越不容易。

 

POLARx:波科的冷冻消融球囊 美敦力的跟随者

 

冷冻消融

 

波科的冷冻消融系统组成和美敦力基本是一模一样(粗看就是一个me too产品)。

以下是波科的消融系统,包括主机、冷冻球囊、 环肺静脉标测导管和输送鞘。波科的消融系统的原理也和美敦力一样,都是由高压笑气(N₂0)通过焦耳一汤姆逊效应制冷。

 

POLARx:波科的冷冻消融球囊 美敦力的跟随者

 

主机

 

主机(SMARTFREEZE),在消融过程中实施了多项创新,同时突破了现有技术的限制。在听取了医生关于他们的需求和经验的意见后,一个新的主机被设计为更加现代、可定制,并且能够集中关键数据视图,同时增加控制。

 

POLARx:波科的冷冻消融球囊 美敦力的跟随者

 

冷冻球囊

 

冷冻球囊(POLARx)拥有两种规格,分别是POLARx ST和POLARx LT。两种规格不同在于头端长度不一样,一个为5mm,一个为12mm。其POLARx长度参考了美敦力Arctic Front Advance和Arctic Front Advance PRO。

 

POLARx:波科的冷冻消融球囊 美敦力的跟随者

 

POLARx的球囊大小只有28mm,而美敦力的Arctic Front球囊拥有23mm和28mm。不过根据临床实际使用情况23mm就一个鸡肋。

当然 POLARx球囊内部布局几乎和Arctic Front球囊一模一样。

 

环肺静脉标测导管

 

环肺静脉标测导管(POLARMAP)是一根外径为3F的导管,其远端环形部分为20mm,带有8个电极。

 

美敦力的环肺静脉标测导管的远端环形部分为25mm,带有10个电极。

 

POLARx:波科的冷冻消融球囊 美敦力的跟随者

 

输送鞘

 

输送鞘(POLARSHEATH)最大设计特点是弯曲角度达到155°(美敦力的FlexCath仅有135°),这将在消融右下肺静脉变得顺利。

 

POLARx:波科的冷冻消融球囊 美敦力的跟随者

 

总体上,波科的冷冻消融系统让人有点失望(缺少真正的创新), 粗看还以为是国产me too产品。

 

波科VS美敦力

 

去年在《J Cardiovasc Electrophysiol》发表一项与美敦力Arctic Front Advance PRO( AFAP)头对头试验。本次试验是单中心,入组患者较少总计70名患者。

试验组( POLARx )20名患者,对照组( AFAP)50名患者。所有患者都是首次进行肺静脉隔离,77% 为男性,94% 为阵发性 AF,中位年龄为 62.5 岁,中位 CHA2 DS2 -VASc 1,左心房大小 34 ml/m²,65% 患者正在接受抗凝治疗。主要终点,所有肺静脉隔离,两组均为 100%。并发症发生率相似(0% POLARx vs. 5.7% AFAP,p =0 .39)。POLARx 组的中位总手术时间更长(90 分钟对 60 分钟,p < 0.001),但总体隔离时间(TTI;44.8 秒对 39 秒,p =0 .253)和POLARx 和 AFAP 组的消融时间(15 分钟对 13.7 分钟,p = .122)分别相似。尽管 TTI 相同,但 POLARx 达到的最低温度较低(-57°C 与 -47°C,p < .001)。

本项研究入组患者太少,且是单中心。期待波科能够组织更大规模的临床研究,与美敦力的Arctic Front Advance PRO一较高下。

 

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来源:MedTF