背景回顾

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年4月发布了“扩大缩略型510(k)程序：通过性能标准证明实质等同”的指导原则草案。9个月后，发布“安全和性能基准途径”的最终指导原则。该指导原则明确了“扩大缩略型510(k)程序”的具体申请途径：申请人通过证明新产品符合FDA认可的性能标准，从而证明新产品的安全性和有效性。“安全和性能基准途径”的提出有助于FDA更快的完成那些确定的，被良好理解的医疗器械的实质等同的判定。

该途径是平行于传统型510(k)申请，特殊510(k)申请，和缩略型510(k)申请的一种新途径。那么什么类型的设备适合走基于安全和性能的路径呢？主要需从两个方面考虑：

1、申请产品具有和已经确定的对比产品具有相同的预期用途，以及具有不会引发新的安全性和有效性问题的技术特性。

2、申请产品需要满足FDA认证的所有性能标准

如果不能满足上述的两个条件，那么申请者们可以选择走510(k)的途径，递交传统，特殊，或者是缩略的510(k)。

在之前发布的工作计划中，FDA打算在其网站上列出适用“安全和性能基准途径”的产品类型清单，并且每种产品类型会有对应的指导原则确认该产品的性能标准和测试方法。其中可能会引用FDA认可标准，已有指导原则以及特殊控制。近期，根据原有的计划FDA发布了以下两个指导原则，确定了适合这一途径的产品的性能标准和测试方法：

1、手术缝合线

2、骨科骨折固定板

下面，就让我们来看一下最近发布的两个指导原则：

1、手术缝合线

适用范围：此指导原则适用于以下法规和code的医疗器械

但以下类型的手术缝合线不在此指导原则的适用范围内：

>重组DNA技术制备的可吸收聚羟基丁酸外科缝合线(21 CFR 878.4494, NWJ)

>用于肌腱索修复或替换的不可吸收的膨胀聚四氟乙烯外科缝合线(21 CFR 878.5035, PAW)

>可吸收外科肠道缝合线(21CFR 878.4830, GAL)

预期用途：

本指导原则范围内的手术缝合线适用于一般软组织的近似和/或结扎，如用于眼科、心血管、神经、矫形和牙科手术。例如腹部伤口闭合、疝修补、胸骨闭合和用于某些矫形手术的手术缝合线，都在本指南的范围内。

指导原则的范围不包括用于比上表中规定的用途更具体的缝合线，例如特殊心血管用途的缝合线。

技术特性：

不可吸收缝合线通常为多丝或单丝、不可吸收、无菌、柔韧、金属、天然的或聚合物线，用于软组织逼近和结扎、腹部伤口闭合、肠吻合、疝修补和胸骨闭合。它可以是有涂层的或无涂层的，不染色的或用经批准的颜色添加剂染色的，可以配有或不配有针。

可吸收缝合线通常为多丝或单丝，可吸收的，无菌的，柔韧的，用于软组织近似和结扎的聚合物线。它可以是有涂层的或无涂层的，不染色的或用经批准的颜色添加剂染色的，可以配有或不配有针。

此外手术缝合线必须满足21CFR 70.5(c)关于缝合线中使用颜色添加剂的要求。

性能标准：

申请产品需要做尺寸测试，针连接测试，缝合线拉力强度测试，吸收剖面测试（针对于可吸收缝合线），无菌测试以及生物相容性测试，包括：细胞毒，刺激，致敏，急毒，热原，亚急/亚慢，遗传毒，植入，血液相容性，慢毒，致癌测试，并符合相关相求的接收标准。

2、骨科骨折固定板

适用范围：

本指导原则适用于产品code为HRS(plate, fixation, bone)的II类非脊柱骨折固定钢板产品。

预期用途：

用于接骨术的骨折固定板，即：用于骨折固定、截骨术或关节融合术的相对骨碎片的刚性固定的固定板。本指南中确定的性能标准适用于上肢、下肢和锁骨中使用的骨折固定板。用于下颌、颌面、颅骨和眼眶骨折固定或用于胸部（即肋骨和胸骨）、脊柱、骨盆和股骨头/颈部的骨折固定板不在本指导文件的范围内。

技术特性：

为了适应特定的解剖部位，骨折固定板可以有不同的设计。但本指导原则中的产品应该是由符合FDA认可标准ASTM-F136,ASTMF1472, ASTM F1295, ASTM F67, ASTM F138, ASTM F139, ASTM F1537标准的材料构成的。上市前提交的材料应描述每块钢板的解剖使用位置，并确定与每块钢板兼容的螺钉。

性能标准：

申请产品需要做ASTMF382和ASTMF543机械性能测试（几何设计，抗弯强度，刚度，静态弯曲），与螺钉的兼容性测试，灭菌或者再处理确认，生物相容性测试（细胞毒，刺激，致敏，急毒，热原，亚急/亚慢，植入，遗传毒，慢毒，致癌）并符合相关相求的接收标准。