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强生骨科子公司的关节产品获得 FDA 510(k)许可

嘉峪检测网        2022-05-21 06:52

近日,强生(Johnson& Johnson)宣布,其骨科子公司DePuy Synthes的INHANCE™ Shoulder System已获得FDA的510(k)许可,用于反向肩关节置换术(Reverse Total Shoulder Arthroplasty , RTSA)。INHANCE Shoulder System是第一个上市的、完全可转换的肩关节置换系统,可以帮助简化外科医生和手术室工作人员的现有工作流程。

 

仅在2020年,反向肩关节置换术就占美国所有肩关节置换术的70%。外科医生通常在肩关节关节炎、肩袖肌腱严重缺陷时进行反向全肩关节置换术。在复杂的情况下,由于多种因素,包括肱骨骨质量和关节盂骨损失的严重程度,或肩袖缺损的程度,外科医生可能需要在手术中期改变方法。新英格兰教会医院骨科医生Andrew Jawa 医学博士说:“INHANCE Shoulder System可用于解剖或反置式肩部手术,为外科医生和手术室工作人员提供精简有效的肩部系统,系统包含从术前规划到术中的必要工具。”

 

Inhance系统之前获得了解剖型肩关节置换术的通行证——植入物模仿肩部的自然球窝结构,上臂骨的圆形顶部与肩胛骨的开口相吻合。现在,强生骨科可以提供反向肩关节置换装置,新关节的工作方向相反:用一个金属球代替肩胛骨的关节窝,肱骨顶部则固定着与之匹配的人工球窝。

 

INHANCE™ Shoulder System 的特点包括:

• 135°颈轴角度,带有横向选项

• 全方位评估患者情况进行尺寸选择

• 3D激光打印R/SPEED™底板和带中央螺钉、中央柱的模块化底板

• 先进的交联维生素E聚乙烯,具备所需的耐磨特性和氧化稳定性

• ONESTEP PREP™ 关节盂铰刀

 

INHANCE™ Shoulder System还设计用于将某些骨科手术的护理地点转移到门诊和门诊手术中心,其中经济价值和运营效率是关键考虑因素。INHANCE™ Shoulder System的植入物旨在保护骨骼,提供即时的生物固定,并促进术中灵活性,同时简化各种手术治疗方案的准备工作。

 

“在我们的INHANCE肩部系统中添加反向肩关节置换术正在帮助我们改变患者护理方式”,DePuy Synthes全球总裁Rajit Kamal 说。“这加强了我们对创新的承诺,以解决当今外科医生最紧迫的需求以及推动未来临床趋势的市场动态。”

 

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来源:Internet