近日，国家药监局批准了Shockwave Medical Inc.的创新医械“血管内冲击波治疗仪”注册上市，嘉峪检测网与您一起了解一下“血管内冲击波治疗仪”在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、血管内冲击波治疗仪的结构及组成

产品由发生器、连接器电缆、输液架支架、充电模块及电源线组成。

二、血管内冲击波治疗仪的适用范围

该产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用冠脉血管内冲击波导管、一次性使用外周血管内冲击波导管配合，用于对血管内钙化病变进行预处理及球囊扩张。产品适应证以配合使用导管所批准的适用范围为准，可配用导管型号见产品技术要求附录。

三、血管内冲击波治疗仪的工作原理

该产品为用于血管内冲击波治疗的能量发生器，预期与本公司生产的一次性使用外周/冠脉血管内冲击波导管配合使用，用于对外周或冠脉血管钙化病变进行处理和扩张。

该产品基于体外碎石冲击波原理改进而来，将聚焦式高强度能量改为发散式低强度能量，为血管内导管提供能量以产生冲击波对钙化病变部位进行松解，从而缓解血管狭窄程度或便于后续治疗。目前尚无同样原理和使用方式的产品在我国获准注册。

产品发生器为内部电源设备，需充电使用，通过连接器电缆与血管内冲击波导管相连，连接部位采用磁吸方式进行固定。设备内部软件可识别导管型号，并自动设定相应输出脉冲序列和脉冲个数。不同导管的单脉冲输出能量相同，单次脉冲数和可用脉冲总数存在差异，使用者不能对输出参数和输出个数进行调节，仅可控制启动输出。设备还可判断导管是否已使用，以及记录并存储当前激发脉冲数。

四、血管内冲击波治疗仪的性能研究

Shockwave提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了能量输出参数、连接力、识别功能、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括:GB9706.1-2007、YY0505-2012。

五、血管内冲击波治疗仪的有效期和包装

产品使用期限为3年，Shockwave通过分析各关键部件的使用寿命，并对整机可输出脉冲总数进行测试，验证产品可耐受的脉冲输出总数和累计使用时间，并按照实际使用频率换算可等效为3年。同时提供了电池使用寿命的验证资料，验证电池可满足预设使用期限内的充放电次数，并且在使用末期的电量仍能满足预设临床使用需求。

六、血管内冲击波治疗仪的软件研究

Shockwave按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档。产品含3个不同的独立软件模块，分别给出了相应的技术资料和版本信息，各软件模块版本与总版本号关联。发布版本号为02.23。产品不含数据交互功能，不涉及网络安全研究。

七、血管内冲击波治疗仪的动物研究

Shockwave提供了产品在猪体内模型中开展的慢性动物试验对照研究资料，评价产品将冲击波能量输送到外周动脉/冠状动脉的安全性和血管效应。分别配合外周和冠脉导管模拟临床使用情况进行血管内冲击波治疗，使用不同导管的最大可耐受能量对不同部位的血管进行试验，治疗后随访28天。结果显示，全部动物均存活至随访期末，治疗过程中未出现并发症，各治疗部位影像学检查未发现明确管腔狭窄或血流不畅，病理学检查显示治疗部位组织和正常组织形态相似，动物体征健康。

八、血管内冲击波治疗仪的能量研究

Shockwave提供了基于外周/冠脉各个不同系列导管的冲击波声压能量分布研究测试报告。模拟实际临床使用状态，使用1:1混合液在规定气压条件下充盈球囊，分别测试不同导管的输出特性，测量并计算每个单一波源在球囊界面方向上的声压传输范围，以及所有波源能量叠加后的覆盖区域。结果证实产品冲击波能量范围和强度可涵盖预期治疗部位。

九、血管内冲击波治疗仪的有源设备安全性指标

产品符合医用电气相关通用安全标准(GB9706.1-2007)和并列安全标准(YY0505-2012)的要求，提供由医疗器械检验机构出具的符合标准要求的检验报告。