Integra 召回 CereLink ICP 监测仪存在颅内压读数不正确的风险，FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品

产品名称： CereLink ICP Monitor

产品编号：826820、826820P

序列号：见召回数据库条目

在美国召回的设备：388

分发日期：2021 年 6 月 1 日至 2022 年 5 月 31 日

公司发起日期：2022 年 6 月 22 日

设备使用

CereLink ICP 监测器是一种颅内压监测器。它监测脑组织中的压力，这对于追踪头部受伤、中风、外科和术后神经外科患者以及患有其他疾病的患者很重要。该设备的传感器被植入大脑，然后通过电线连接到显示压力读数的外部患者监视器。这些读数用于监测并在指示治疗时使用。

召回原因

Integra 正在召回 CereLink ICP Monitor，因为该设备可能会显示患者颅内压的错误值并显示超出范围的压力读数。

如果该设备无法正常工作，患者可能不得不接受额外的脑部手术来更换它，这涉及感染、出血和组织损伤的风险。此外，由于该设备用于为重症患者（包括患有严重创伤性脑损伤和中风的人）的决策提供信息，并且管理颅内压是他们护理的关键，因此设备故障会产生严重伤害或死亡的风险。

Integra 报告称，截至 2022 年 7 月 31 日，全球共有 105 起与此次召回相关的投诉。截至 2022 年 8 月 24 日，FDA 知道至少有 68 份与此设备问题相关的医疗器械报告 (MDR)，包括患者受伤和一名患者死亡。 MDR 中报告的患者死亡描述了在一名重伤患者使用期间出现故障的 CereLink ICP 监视器，通过更换 ICP 传感器可以减轻这种情况。 Integra 确定患者死亡的原因与 CereLink ICP Monitor 故障无关。