近期，十二毫米健康科技（海南）有限公司（简称“十二毫米”）的近视危险因素监测仪进入海南省创新医疗器械特别审查程序。这是公司的第一款产品，是首个用于近视防控的创新医疗产品，是目前被药监局认可的唯一可穿戴的近视防控医疗级产品，也是目前唯一可应用于8岁以前儿童的近视防控医疗级产品。该企业正在融资，以加快产品的上市推广。

当前世界范围内获得公认的近视防控三大手段分别是户外活动、角膜塑形镜以及低浓度阿托品滴眼液，已作为近视治疗方案被广泛应用于临床。但最为关键的“户外活动”当前仅给出了定性方案而缺乏定量依据。相对应的“户外活动少”及“近距离用眼增多”便成为两大近视危险因素，针对这两个近视危险因素给出定量结果则等价于“户外活动”的定量参数。

近视危险因素监测仪就是通过多种传感器，获取并记录4至18岁近视患者或远视储备不足儿童青少年的用眼环境及用眼行为，并对危险行为进行提醒的一种医疗设备。 

十二毫米与海南省眼科数字疗法临床试验中心——中山大学中山眼科中心海南眼科医院达成合作，由医院参与全程研发试验完成了近视危险因素监测仪的研发，该产品结合了3D打印和传感器技术，实时监测儿童青少年的用眼环境和用眼行为等致近视危险因素，制定个性化防控方案，并监控防控方案执行。

产品介绍

十二毫米的近视危险因素监测仪属于国内首创，创造性地利用了现有尖端传感器技术，集成多颗传感器在智能穿戴式设备，产品形态为眼镜挂绳、耳机式，3D定制眼镜框架，能够适配个体差异化需求，保证佩戴舒适，从而精确采集用眼习惯和环境数据。

此类产品能作好近视防控体系中的“哨兵”环节，亦可对干预方案的实施情况进行跟踪，形成负反馈机制，闭环完成近视预防体系。

产品特点：

多维度数据采集：集成多颗传感器，包括测距功能的双距离传感器、加速度传感器和角速度传感器、环境光谱传感器、眼动传感器、镜眼距传感器等，能够精确收集阅读距离、阅读歪斜程度、运动状况、环境光亮度及强度、用眼时长、室内及室外时长、镜眼距等多维数据。

实时监测与提醒：通过多种传感器与视力预防保健小程序的配合，可在真实世界中连续获取并记录4至18岁近视患者和远视储备不足的儿童青少年的用眼环境及用眼行为，包括上传和分析用眼数据，评估用眼习惯、用眼环境、用眼时间等致近视因素，结合其他身体状态综合评估近视发展，对危险行为进行实时提醒，实现个性化近视防控。

在产品创新点方面，首次引入环境光谱数据分析，不仅获得环境照度参数，还获取了环境色温、频闪等参数；首次引入模式识别技术，精准捕获用眼习惯参数，具备事件分析能力；可定制化外观，即是医疗设备，又是消费类电子产品。

十二毫米还与中山大学中山眼科中心海南眼科医院共同开发了针对B端的近视危险因素数据分析中央站，由临床资料获取子系统和多模态数据分析子系统构成。利用人工智能技术，将使用者的用眼习惯及用眼环境参数与生物学参数相结合，寻找近视发生、发展的因果关系。

在获取到个体的至近视危险因素后，专业医生将分析结果转化成“数字处方”，对使用者的用眼行为和用眼环境进行干预，从而与近视危险因素检测仪构成近视一级预防和二级预防的闭环体系。

数字技术切入近视防控

我国是近视高发国家。国家疾控局监测数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率为51.9%，其中小学36.7%、初中71.4%、高中81.2%。根据数据预测显示，若无有效控制手段，到2050年，3-19岁儿童青少年的近视率预计达到84%，高度近视比例将达到20%。

近视防控市场是一个快速发展的领域。根据调研机构测算，到2030年，我国近视防控市场规模预计将达到约2100亿元，表明未来十年内的复合年增长率约为13.7%。

我国近视呈高发、低龄化、重度化趋势，而儿童阶段是近视管理的“黄金期”。近视是可防可控不可逆，包括低浓度阿托品滴眼液、角膜塑形镜、多功能离焦镜片等防控手段都只能在近视发生后延缓近视进展，控制近视加深，与改善和提高视力本身无关。最为理想的近视防控，还是早监测、早发现、早干预。因此，数字技术开始介入近视防控。

除了十二毫米，广州视景医疗则利用虚拟现实技术打造适合近视防控的训练场景。其VR全息视力增进仪主要用于近视和弱视的治疗，已获得二类医疗器械注册证。根据不同的视力，内置的机械调节屈光系统会驱动电子屏幕从远到近移动，同时游戏里的动态物体也随着从远到近移动。

患者双眼在训练过程中需要调节睫状肌和晶状体，使双眼跟随物象（视标）的真实远近变化才能完成训练，从而锻炼睫状肌，提高睫状肌功能，增强晶状体弹性。最终消除假性近视，并延缓近视进展，预防近视的发生。

京东方健康自主研发了远望学习屏，其核心原理是将前沿自由曲面光学技术和光束调制技术等相结合，“制造”出一个近视防控环境。远望学习屏采用AR自由曲面技术模拟望远，让孩子在距离屏幕40-50cm的距离下，就可以看到10米远260英寸的大屏影像，可以把看“近”变成看“远”，降低长时间近距离用眼导致近视发生发展的速度，从而解决孩子上网课，纸质内容读写等近距离用眼场景问题。

深圳火眼睛晶医疗也在近视防控中引入虚拟现实技术，除了利用视觉训练替代户外远眺的效果，还与中山大学中山眼科中心合作，基于光线追踪技术开发数字离焦技术，以脉络膜和睫状肌为治疗靶点，融合离焦与调节理论，在临床比对中取得了显著成效，在一期临床中眼轴控制和屈光度控制效果均表现出色。

新兴的AI和数字技术虽然已应用于近视临床实践的大部分，通过快速、高效的数据处理可用于筛查和风险分层的自动检测、个体化预测、近视进展及预后预测，但近视防治的AI研究仍处于早期阶段。了解每种AI方法在特定近视任务中的优势和局限性可能具有重要价值，有助于我们为不同的任务选择合适的方法。

生物医学数据，包括生物特征数据、屈光数据、治疗反应和不同形式的眼部成像数据数量和可用性的不断增加，使得多模式AI解决方案能够捕捉近视的复杂性。新型AI技术，包括多模态AI、可解释AI、联邦学习、自动化ML和区块链技术以及合成AI技术，可以进一步改善预测，消除对可解释性、安全性的担忧，并提高可访问性。

数字技术的进步包括数字疗法、自我监测设备和应用、VR/AR技术和可穿戴设备，这也为监测近视进展和控制提供了可能的途径。然而，将这些技术实施到临床实践中仍然存在挑战，其中包括对特定基础设施和资源的要求，展示临床可接受的性能，以及解决数据管理问责制和安全性的问题。尽管如此，其仍然是一个不断发展的领域，更多的AI方法将被部署为稳定高效的诊断系统，用于实际的临床诊断，从而有可能解决日益增长的全球近视负担。

公司简介

十二毫米健康科技是海南省2022年9月年发布《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》二十一条后海口高新区招商的入驻企业，侧重儿童近视防控数字疗法相关产品的研发、生产及销售。

公司持续投入研发力量，开发儿童近视防控数字诊疗体系的“监测-分析-干预-防控”闭环服务系列产品，该项目内部取名“8211计划”，共12款产品，涉及智能穿戴式医疗器械、人工智能辅助决策产品、平台类产品、医学科普产品、医院端产品等，“8211计划”有望实现医疗器械领域的一级预防产品突破，进而实现中国青少年近视发病率的真正降低。

2024年7月，十二毫米与北京水木菁创医药科技有限公司举行合作签约仪式，双方将积极推进数字疗法辅助青少年近视防治工作的发展，水木菁创将为十二毫米的产品不同阶段提供“端到端”的定制化一站式全方位服务。