牙科喷砂粉即口腔用喷砂粉，一般为粉末状，需与牙科专用喷砂机配套使用，在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀。

根据《医疗器械分类目录》，牙科喷砂粉管理类别为II类，分类编码为17-09-06（研磨抛光材料），属于口腔治疗辅助材料。

一、牙科喷砂粉的结构组成与工作原理

产品通常以碳酸氢钠或碳酸钙或氢氧化铝或赤藓糖醇或甘氨酸等作为基础成分，可添加少量添加剂如二氧化硅、糖精钠、食用香精等。

应确认各原材料中所含砷、铅等有害物质不得超过国家标准或行业标准。

牙科喷砂粉中的基础成分一般选用具有合适莫氏硬度的材料，以达到对牙体组织磨耗最低的同时又能高效地清除牙面附着物的目的。砂粉材质过硬会造成牙体磨耗度过大，过软则清洁效率太低。

牙科喷砂粉装载于专用的喷砂洁治设备的砂粉腔中。喷砂洁治设备由空气驱动，将喷砂粉和水形成水/气/砂粉混合喷射气雾，并通过喷砂洁治设备手柄前端的喷嘴喷出，作用于牙面及修复体，将菌斑、色素、软垢及初期结石清除，实现作用于牙面的清洁或抛光。

二、牙科喷砂粉性能研究实验要求

性能指标至少应包括以下几点：外观、装量、pH、粒径、流动性、堆积密度、重金属含量（以Pb计）、砷含量、微生物限度。

1、产品性能研究

建议包括但不限于下列性能：

1.1外观：需明确产品的外观性状，例如呈粉末状，质地均匀、无杂质。

1.2装量：需对净含量及允差进行规定。

1.3 pH：需明确产品的pH范围。

1.4粒径：粒径分布是决定产品安全有效性的重要指标，需明确产品的粒径范围，根据产品的组成和生产工艺来确定产品的最终限定值。

1.5流动性：流动性是产品能否稳定地被高速气流推动的关键性指标，需明确产品的流动性。

1.6堆积密度：需明确具体的范围。

1.7重金属含量（以Pb计）、砷含量：考虑到产品接触口腔环境，建议按照《中国药典》四部通则0821第一法、通则0822第一法、通则0808分别检测重金属含量、砷含量，重金属的限量（以Pb计）应不大于10mg/kg，砷盐含量应不大于0.0001%。

1.8微生物限度：建议参考相关标准如《中国药典》（第四部）进行微生物限度的检测。

2、生物相容性的评价研究

牙科喷砂粉是属于与牙釉质或牙本质（或口腔粘膜）短期接触的产品，生物相容性评价研究应按GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（注：本指导原则中标准适用最新版本，下同）以及YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》规定的方法进行；生物相容性评价可以参考《医疗器械生物学评价和审查指南》，考虑（但不限于）包括以下方面：

2.1医疗器械生物学评价的策略和所含程序；

2.2医疗器械所用材料选择的描述；

2.3材料表征

－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析；

－医疗器械材料与市售产品的等同性比较；

2.4实施或豁免生物学试验的理由和论证；

2.5已有数据和试验结果的汇总；

2.6完成生物学评价所需的其他数据。

具体生物学评价试验项目应基于产品预期用途，参照YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》确定，建议考虑：细胞毒性试验、迟发型超敏试验、口腔粘膜刺激试验

3、货架有效期和运输稳定性

应明确产品货架有效期并进行验证，应考虑温度和湿度，尤其是高温和高湿对产品有效期的影响。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程。

3.1有效期验证：明确产品有效期并进行验证。

产品货架有效期验证可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行。产品货架有效期验证可采用实时老化研究、加速老化研究。

在有效期研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，如在产品技术要求中所描述的参数，并对测试方法进行验证。

若选择实时老化有效期验证试验，产品选择的老化环境条件应符合产品说明书宣称的贮存、运输环境条件。

若选择加速老化有效期验证试验，应说明所用加速条件的合理性。例如，在标准温度和升高温度情况下的降解机制应该是等效的，即温度改变而Arrhenius曲线的斜率保持不变。在不能证实等效性时，即不同温度下可由不同机制引起产品失效，应保证合理性。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配。

3.2运输稳定性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

运输稳定性验证可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行，对产品的包装进行验证。包装材料可考虑采用PET聚酯瓶或其他与产品成分相适应的包装。应明确产品的包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，在产品有效期内能够对产品起到防护作用。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。

对于包装的有效期验证，建议对最终成品初包装的初始完整性和维持完整性进行检测。

3.3开封稳定性：对于开封后不能一次性使用完的牙科喷砂粉，需验证开封后稳定保存的时间，并在说明书中明确。

4、其他研究

4.1气味：考虑到产品可能会添加食用香精等带气味的矫味剂，因此需要确定产品的气味。例如：无味、柠檬味、草莓味、薄荷味等。

4.2证明产品安全性、有效性的其他研究。

三、牙科喷砂粉主要风险

产品主要危害类型、可预见事件序列和可能产生危害的情形详见表1。

表1 主要危害类型、可预见事件序列和可能产生危害的情形