【问】公司计划采用激光选区熔化的增材制造方式制做固定义齿（包括牙科修复体金属冠、桥、桩核、嵌体），涉及原材料纯钛粉与钛合金粉均已在国内完成注册，是否可以用两种粉末混合后的粉末用于二类固定义齿的制作？

【答】混合后的粉末性能与已获证原材料产品相比发生了变化，使用混合后粉末作为义齿原材料，不视为该义齿产品制作过程中使用的材料具有医疗器械注册证，其作为二类产品的依据不充分。