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医疗器械最大工作环境温度如何宣称

嘉峪检测网        2023-03-07 13:04

一年前,偶然接触到人工耳蜗设备,就在我查看其型式检验报告的时候,对其超温部分的测试数据和其宣称的Tma温度充满了疑问。
 
 
在查看另外几家国际知名制造商说明书后发现:确实,他们的工作环境温度都宣称的非常高。见其说明书部分:
 
1、MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH:
 
 
2、Cochlear Ltd:
 
 
3、Advanced Bionics AG:
 
 
这么一看,人工耳蜗之类的产品宣称超过40℃是行业内的基操啊!根据我之前的检测经验而言,我之前遇到的医疗器械产品都是宣称的Tma是35℃或者40℃居多。我自认为可能是出于卖点的考虑。考虑到会销售到不同的地区。但是我也就开关电源&适配器之类遇到过这么高的Tma。关于超温章节判定存在疑惑。另给出一些地区温度的参考:
 
 

 

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来源:医械那点事