阿尔茨海默病(AD)是一种神经退行性疾病，临床上以记忆障碍、失语等全面性痴呆表现为特征。病因迄今未明。数据显示，目前，全球患有痴呆症的患者已超过5500万，预计到2050年将达到近1.39亿。
针对AD，全球各大制药公司在过去的20多年里相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物。但早前获批的包括多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏等缓解阿尔茨海默病的症状。2021年6月，渤健的阿尔茨海默症药物Aduhelm (aducanumab)获批上市，这成为2003年来头款获FDA批准的此类药物。近日，渤健再传好消息，其又一款阿尔茨海默病新药有望在美完全上市。
当地时间6月9日，美国食品药品监督管理局(FDA)外周和中枢神经系统药物咨询委员会(以下简称“FDA咨询委员会”)以6-0投票赞成完全批准Leqembi的决定。FDA的最终决定预计将在7月6日或之前公布。业内认为，Leqembi有望成为20年来头款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。
Lecanemab由日本卫材药业(Eisai)和美国渤健公司(Biogen)联合开发，其是一种抗β-淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体，能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β(Aβ)聚集体(原纤维)，而这些聚集体被认为促进了阿尔兹海默症的神经退行性过程。该药于2023年1月6日通过加速审批途径批准其上市，用于治疗阿尔茨海默症。这也是继Aducanumab后，全球第2款获批上市的抗β-淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体。卫材曾表示，将把Lecanemab在美国市场的价格定为2.65万美元/年。
回看全球药企研发阿尔茨海默症药物的历史，多以失败告终，不乏辉瑞、强生等大型药企的产品。美国药物生产与研发协会(RhRMA)2021年发布的一份研究报告显示，1998年至2017年，研发治疗和预防阿尔茨海默症药物的尝试失败约146次，只有4种新药被批准用来治疗该疾病的症状。可见治疗阿尔茨海默症新药研发成功概率非常低。而一旦研发失败，该药前期的投入都将打水漂，对于药企而言是一笔巨大的损失。
据介绍，Lecanemab是头个具有改善疾病本身功能的药物，对于阿尔兹海默症早期患者而言或起作用。毫无疑问，Lecanemab被寄予了厚望。值得一提的是，Lecanemab对于中度到重度阿尔兹海默症患者的疗效并未被研究证实，因此也未被批准用于中重度患者的治疗。
而除了渤健的新药有好消息以外，今年5月，礼来制药也宣布阿尔茨海默病新药三期临床取得进展，其TRAILBLAZER-ALZ 2的3期临床研究获得了阳性结果，结果显示Donanemab显著减缓了早期阿尔茨海默病患者认知和功能的下降。Donanemab达到了基于阿尔茨海默病综合评分量表(iADRS)评估的从基线到18个月的主要终点。基于这些结果，礼来将尽快开展全球范围内的递交工作，并预计在本季度内向FDA递交上市申请。此外，礼来将与FDA以及全球其他监管机构合作，推动药物尽快获批。
1类新药不断获批，国产创新药将进入收获期
在国家大力推动医药产业高质量创新发展的背景下，众多医药企业都在通过加大研发投入，来加速创新药开发，提升创新实力与制药技术。而受此影响， 国产创新药也在不断涌现。6月以来，就已有多家药企宣布在1类新药方面迎来好消息。
6月8日，国家药品监督管理局(NMPA)网站公示，国家药监局批准贝达药业申报的1类创新药伏罗尼布片(商品名：伏美纳®)上市。该品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。
伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效，并且能够满足靶点的特殊PK/PD要求，达到保留活性，降低毒性的目的。
同日消息，国家药品监督管理局近日批准了广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片上市。据了解，该药品益气养阴，宁神解郁。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。
业内表示，随着本土创新药项目研发取得进展，中国创新药IND申报数量还将快速攀升，国产创新药也将陆续进入收获期。实际上， 近期就有不少药企在创新药临床方面也迎来了新进展，距离上市又更近了一步。
6月8日，华东医药称，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)的创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片Ⅰa期临床试验在重庆医科大学附属璧山医院Ⅰ期临床试验中心完成首例受试者入组及给药。
HDM1002片是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。2023年5月中旬，HDM1002片新药临床试验(IND)申请获得国家药品监督管理局批准，同意本品开展临床试验。此外，该产品在美国的IND申请也已于2023年5月12日获批。
6月7日晚间，天士力发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意1.1类中药创新药安体威颗粒开展用于普通感冒(风寒证)的Ⅲ期临床试验。公告称，安体威颗粒具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效，拟用于普通感冒中医辨证属风寒证的治疗。
根据2022年报披露，天士力中药领域共储备了26条研发管线，II、IIII期产品密集布局，在业内处于领先水平。其中，1类创新中药安神滴丸、脊痛宁片正在开展III期研究，T89治疗慢性稳定性心绞痛适应症与防治急性高原综合症(AMS)申报FDA新药临床研发正在推进中，两项国际临床试验正在进行病例入组工作……
