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VasQ:首款血管外支架获得FDA批准

嘉峪检测网        2023-09-30 17:03

Laminate Medical Technologies宣布其产品VasQ获得FDA批准用于透析的动静脉瘘(AVF)VasQ获批主要基于其IDE研究证实其安全性和有效性。该研究数据也发表在《Journal of Vascular Access》。
 
 
研究数据显示:
 
VasQ患者在6个月时达到了改善初级通畅性的主要终点(无干预加上足够的血液透析流量)。
在为期2年的研究中,未报告与该装置相关的严重不良事件。
将VasQ患者与研究中同一外科医生创建的传统AVF索赔数据进行比较的额外分析报告了统计学上较高的功能成功率(证实使用AVF进行透析),并减少了对额外手术的需求。结果是,中央静脉导管(CVC)是透析患者因感染而住院的主要来源,80%的患者能够在第一年内取出,而根据美国国家卫生研究所的美国肾脏数据系统的报告,这一比例为62%。
 
PI评价
 
“我和其他使用过该设备的美国研究人员一起,很高兴我们现在可以为瘘管病患者提供VasQ。我们相信,这将使我们的患者有更好的机会接受功能良好的瘘管,而无需额外的手术,并将使中心静脉导管在导致严重感染之前能够更早地取出。”
 
----Ellen Dillavou  WakeMed医院系统血管外科主任
 
 
VasQ
 
VasQ(血管外支架植入物)由两个镍钛合金组件组成,一个部分(Brace)是激光切割的支撑部包裹动静脉瘘吻合口的动脉,使吻合口角度为40-50度,并形成1mm的曲率半径;另一部分(Braid)是外部的网状编织物,确定血管直径和梯度,位于吻合口的静脉近端且不接触血流。通过VasQ确保吻合口最佳角度来纠正血流动力学紊乱导致的内膜增生与狭窄。
 
Laminate Medical Technologies
 
Laminate Medical Technologies创立于2012年,致力于开发解决方案,以应对防止透析患者使用瘘管的最重大挑战。公司的核心产品是植入型医疗器械VasQ,这是一种用于动静脉瘘的外部支撑装置。VasQ的使用目的是用来驱动血管通路的变化,为血液透析患者进行治疗,并为瘘管带来成熟和持久的显著变化,从而降低肾衰竭有关的并发症发生的几率,降低医疗成本。
 
 

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来源:MedTF