近日，罗氏血糖健康医护公司研发的“血糖仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下血糖仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、血糖仪的结构及组成
本产品由血糖仪主机（按键、显示屏、试纸插槽、电池、电路板、蓝牙模块）和软件（发布版本号：V4.4）组成。
2、血糖仪的产品适用范围
本产品用于定量检测静脉血、动脉血、新生儿全血以及取自手指的新鲜毛细血管全血中的血糖浓度。用于医护人员临床血糖检测及糖尿病患者自我血糖监测。静脉、动脉和新生儿血的检测只限医务人员使用。本系统用于辅助监控血糖控制效果，不适用于糖尿病的诊断及筛查，也不适用于新生儿脐带血血样检测。本产品通过蓝牙低能耗通信技术，将血糖值无线传输至支持蓝牙无线技术的兼容胰岛素泵，用于兼容的胰岛素泵中持续葡萄糖监测模块的校准，配套使用Medtronic MiniMed 胰岛素泵，型号：MiniMed 670G BLE。
3、血糖仪的工作原理
本产品基于电化学原理，与 Accu-Chek Guide 血糖试纸一同使用，适用于糖尿病患者体外诊断，自我检测血糖。
4、血糖仪的性能研究
开发人进行了血糖仪及检测系统相关性能验证。产品主要性能包括测量重复性、系统准确度、质控物质检测；以及仪器功能、网络安全、电气安全、电磁兼容等要求。开发人针对以上性能对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。
针对产品与血糖试纸联合使用，开发人开展了准确度、重复性、线性、测量范围等性能评估。针对申报产品用于将血糖值无线传输至兼容胰岛素泵的用途，开发人开展了低功耗蓝牙（BLE）通信功能的测试和验证，验证了该 BLE 传输功能符合设计要求。
5、血糖仪的产品有效期和包装研究
本产品在正常使用条件下，使用期限为5年。开发人通过计算使用频率的方法确定使用期限。开发人开展了使用期限研究。
开发人开展了包装设计验证，根据相应的国际标准，通过进行包装测试前评价、环境测试、振动测试、跌落测试等测试，验证了包装完整性符合设计要求。
6、血糖仪的软件研究
该产品软件安全性级别为严重级别，血糖仪软件发布版本为 4.4，完整版本号为 4.4.2。开发人制定了相应级别的软件描述文档和软件版本命名规则，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。
开发人制定了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。
7、血糖仪的有源设备安全性指标
该产品符合以下强制性标准要求：
GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求》
GB 4793.9-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 9 部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》
YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医疗设备》
8、其他
在正常使用条件下，针对定量检测新鲜毛细血管全血中的血糖浓度这一适用范围，产品属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品，且与同品种已获批境内注册产品对比，产品与同品种产品在检测相关的性能及该预期用途上等同。
