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嘉峪检测网 2025-01-14 11:21
【问】医疗器械新标准电气安全法规:GB 4793-2024和 GB/T 42125.1-2024 均为部分替代GB4793.1-2007,新法规虽在2026年实施,但目前开发的新产品想采用新法规注册检验(避免后期补检)。想请教老师二类血糖仪类新产品注册检验,以上三个标准如何去兼顾使用?
【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:在GB 4793-2024和 GB/T 42125.1-2024标准正式实施前,可以仍按GB4793.1-2007进行注册检验,也可以按GB 4793-2024和 GB/T 42125.1-2024标准进行注册检验。
来源:北京药监局