产品名称：血糖仪

注册人名称：江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

主要组成成分：本产品由血糖仪主机、多功能底座（选配）、适配器和医院血糖管理系统-PDA端软件（发布版本号V1）组成。

适用范围/预期用途：与江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司生产的血糖试纸配套，用于体外定量检测人体指尖毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖浓度。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：北京华益精点生物技术有限公司，血糖仪，京械注准20192220552

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：血糖仪采用电化学法，将血液中的葡萄糖与固定在试纸条反应区的腺嘌呤黄素核苷葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)和介质发生反应，从而形成电流。电流强度与血液样本中的血糖浓度成正比，仪器检测微电流并转化成血糖浓度结果显示出来。

（二）材料：不与人体接触

（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008、GB7247.1-2012标准的要求

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010标准的要求

（五）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的血糖仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。