前言导读

心脏射频消融术是将电极导管经静脉或动脉血管送入心腔特定部位，释放射频电流导致局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。经导管向心腔内导入的射频电流损伤范围在1-3 mm，不会造成机体危害。射频消融术已经成为根治阵发性心动过速最有效的方法。基本设备包括X光机、射频消融仪及心内电生理检查仪器。

 

心脏射频消融行业解读

关于射频消融术

射频消融术起源于20世纪80年代。起初，射频能量被应用于心脏领域，用于治疗心律失常，特别是心室颤动。随着技术发展和进步，射频消融的应用范围逐渐扩展到其他领域，它被广泛用于治疗肝脏、肺部、肾脏和骨骼等各种组织的恶性和良性肿瘤，也被用于治疗慢性疼痛、癌症疼痛和神经系统疾病等。

随着微创手术技术的发展，射频消融作为一种非侵入性或微创的治疗方法得到广泛研究。与传统开放手术相比，射频消融可以减少手术风险、出血量和康复时间，提高患者的生活质量。

射频消融是一种用于治疗某些疾病和病症的医学技术，它利用射频能量通过导丝或导管传递到患者体内的目标组织，产生高温以摧毁异常的细胞或组织。射频消融主要依靠具有消融和切割功能的射频治疗仪，当射频电流流经人体组织时，因电磁场的快速变化使组织内带极性的水分子高速运动，产生热量（即内生热效应），致使细胞内外水分蒸发、干燥、固缩脱落以致无菌性坏死，从而达到治疗目的。

根据应用领域和治疗目标不同，可以将射频消融分为：心脏射频消融，肝脏射频消融，肺部射频消融，骨骼射频消融，神经射频消融。

 

心脏射频消融术

心脏射频消融术常用于治疗预激综合征、房扑、房速等心律失常,是通过电极处理易兴奋的心肌以免其自动兴奋导致心律失常的手术。心律失常指的是心脏正常心率或节律的任何变化，发于心肌内电活动的产生或传导的改变。在健康的心脏中，窦房结充当心脏起搏器，产生电脉冲，然后通过心房传导到心室，因此称为“窦性心律”。窦房结、房室结、房室束以及浦肯野纤维充当着心脏电流传导的网络，刺激心脏跳动，维持人体正常血液系统的运转。

 

1.心脏消融术及其分类

心脏消融技术需要将导管通过腹股沟或颈部区域插入。导管尖端的电极可以帮助医生检测电生理学特性，确定电信号异常的位置。一旦确定了精确的位置，医生就可以通过导管传递能量来进行局部区域的消融。

现在常用的消融技术可以分为传统的射频消融、冷冻消融术；最近新兴的消融技术有脉冲电场消融、射频消融的根本原理是热疗。射频是一种高频电磁波，由交变电场和磁场组成，以375kHz至500kHz的射频波产生的能量从发射器至治疗电极针经负极板在人体形成闭合回路。带电离子、带电胶体在射频形成的交流电场作用下高速振动互相碰撞摩擦产生热能使组织温度升高，发生凝固性坏死。

射频消融术操作简单、创伤小、手术时间短、感染机会少、伤口愈合快。它的途径主要是在相关影像技术引导下经皮穿刺、腹腔镜、开腹射频消融，目前最常用的影像引导方法依次是B超、CT。经导管向心腔内导入的射频电流损伤范围在1-3mm，不会造成机体危害。射频消融经皮穿刺射频消融的优点是创伤小、手术时间短及恢复快、操作简单、可反复应用

 

2.射频消融的市场规模

随着全球老年人口的增加，射频消融市场的需求也在不断增加，预计在未来几年内将继续保持增长态势。全球射频消融市场规模在2019年达到了约20亿美元，预计到2027年将增长至约40亿美元，年复合增长率为8.5%。

射频消融市场的增长还受到以下因素的推动：射频消融技术不断改进，使得治疗效果更加准确和安全；射频消融技术不仅可用于心脏疾病的治疗，还可以用于肝脏、肺部、肾脏等多种疾病的治疗，扩大了市场的应用范围；政府和医疗机构对射频消融技术的支持和推广，也促进了市场的增长。

射频消融的下游应用领域包括射频消融导管、射频消融发生器、射频消融探头、射频消融系统等。射频消融导管是射频消融技术的核心产品，用于将高频电流传递到需要治疗的组织中，产生热能，从而摧毁或切除组织。射频消融发生器是射频消融技术的关键设备，用于产生高频电流，为导管提供能量。射频消融探头是射频消融导管的一部分，用于将高频电流传递到组织中。射频消融系统是由射频消融导管、射频消融发生器、射频消融探头等组成的一套设备，用于进行射频消融治疗。

 

医疗器械产品解析

1 、FireMagic，FireMagic3D

微创电生理

上海微创电生理医疗科技股份有限公司于2010年8月31日在上海设立。微创电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。2022年8月31日，公司于上海证券交易所科创板上市。

 

FireMagic®

FireMagic®心脏射频消融导管主要用于心律失常的诊断和治疗。

该产品具有可调弯头部，以满足心脏各个部位的贴靠，由生物相容性良好的复合材料全编织外管和多个贵金属电极组成，用于心脏的电生理标测与消融。射频消融导管头电极与心腔内部接触的组织通过射频电波被加热，从而消除异常的传导组织，治疗心律失常。

 

FireMagic®心脏射频消融导管已获得欧盟CE认证并在巴西、阿根廷、韩国、泰国等多个海外国家上市。

 

2019年10月31日，微创®电生理的FireMagic®心脏射频消融导管获得印度药物主管当局Central Drugs Standard Control Organization（CDSCO）的注册批准，这是微创®电生理首款在印度获批上市的产品。

 

FireMagic™ 3D

2017年5月上海微创医疗器械有限公司子公司——上海微创电生理医疗科技股份有限公司自主研发的FireMagic™3D磁定位型射频消融导管获国家食品药品监督管理总局批准上市。

FireMagic™ 3D导管具有高扭矩的管身和可弯曲的头部，头端设计为可调弯型，可通过推拉导管近端手柄来控制头端弯型，通过高扭矩的管身来旋转弯曲头部的平面，从而准确到达靶点位置。与Columbus™三维心脏电生理标测系统配合使用时，FireMagic™ 3D导管可以提供定位信息。

FireMagic™ 3D导管头电极处埋置了磁场感应器，可感知导管头端的空间位置，部分规格在可弯段的近端还埋置了另一个磁场传感器，可以获取可弯段的坐标数据，联合Columbus™三维心脏电生理标测系统的处理，能够实现对导管末端可弯段图像的实时显示，从而可以非常直观的指导医生的操作，减少医生和患者在手术中的X射线伤害。

 

产品特点

1.双磁感应器，全弯段显示

2.优良的操控性和稳定的支撑性

3.结合Columbus@系统，重建心腔解剖构形，有效提高手术成功率，降低手术中的X射线曝光时间。

4.更多规格和型号选择，满足不同部位需求

 

2、NAVISTAR，CELSIUS，THERMOCOL SMARTTOUCH SF

强生

Johnson & Johnson（强生）成立于1886年，总部位于美国新泽西州的新不伦瑞克省，是一家集研发、生产和销售医疗保健领域多元化产品的国际化公司，它主要有三个事业部：消费品部，保健品部和医疗器械部。医疗器械部门提供骨科产品、普通外科产品、用于治疗心脑血管疾病的电子类生理产品、糖尿病保健产品，以及视力保健品等。

NAVISTAR® 导管

NAVISTAR® 导管是一种可转向的多电极导管，具有可偏转的顶端，便于绘制心脏电生理图，并将射频（射频）电流传输到导管顶端电极，以达到消融目的。在绘制地图时，导管与 CARTO® 3 系统和适当的定位参考装置配合使用。

产品特点：

1.高扭矩聚氨酯轴，带有可偏转的尖端部分，包括铂电极阵列。

2. 所有电极均可用于记录和刺激，但只有尖端电极可用于从发生器中传输射频能量。

3.尖端电极内嵌磁性位置传感器，可将位置信息传输到 CARTO® 3 系统。提供热电偶或热敏电阻温度传感器。

 

CELSIUS® 导管

CELSIUS® 导管是一种多电极装置，用于绘制心脏电生理图，并将射频电流传输到导管尖端电极，以达到消融目的。有编织和标准非编织尖端两种型号可供选择。

设计优势：带有可偏转尖端部分的高扭矩轴，尖端部分包含铂电极阵列。所有电极都可用于记录和刺激，但只有尖端电极可用于从发生器传递RF能量。尖端偏转在近端由一个管状手柄控制，在该手柄中有一个活塞滑动;活塞上的拇指旋钮控制活塞行程。

 

THERMOCOL SMARTTOUCH SF

2024年4月，强生在European Heart Rhythm Association (EHRA) 2024会议上公布一项关于THERMOCOL SMARTTOUCH SF双能导管首份临床研究（SmartfIRE）结果。

THERMOCOL SMARTTOUCH SF是一款多孔头端盐水灌注的消融导管，其是将Thermocool smarttouch技术与SF导管多孔灌注技术相结合。这款导管结合了接触力传感和先进的多孔尖消融技术，并增加了更强的操作性和扭矩，以实现出色的控制。

THERMOCOL SMARTTOUCH SF 头端均匀分布在消融导管头端的 56 个盐水灌注微孔，使导管头端可以形成一层水膜，达到均匀冷却的作用，在射频消融过程中降低导管头端温度，保证射频能量的高效传递，同时减少焦痂和小血栓的产生。

THERMOCOL SMARTTOUCH SF 相比于 THERMOCOL SMARTTOUCH ，在一半流速下实现均匀冷却。与SMART-AF研究相比，手术时间和透视时间分别减少 19%和 55%。

产品优势如下：

1.允许主动测量稳定的接触力和导管尖端方向；

2.使用精密弹簧响应接触力提供一致的运动；

3.通过位置传感器和发射器线圈发送准确的位置参考信号；

4.促进一致的病变形成；

5.减少消融时间；

6.通过更稳定的导管组织接触力改善结果。

 

3、IntellaNav ST，Blazer

波士顿科学

波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学拥有超过17,000种产品，并在全球范围内获得了超过16,000项授权专利。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。2013年，波士顿科学的研发投入达到8.61亿美金，是全球研发投入最大的医疗器械公司之一。

INTELLANAV STABLEPOINT™

波士顿科学的INTELLANAV STABLEPOINT™磁定位压力感应盐水灌注消融导管*是行业内首款 “双重监测”射频消融导管，不仅具有压力感应技术，同时搭载DIRECTSENSE™局部阻抗监测技术，辅助心脏电生理医生在术中获得更多的真实消融反馈信息，减少无效消融或过度消融风险，实现安全、高效、智能消融。但目前未在大陆上市。

INTELANAV STABLEPOINT™ 消融导管采用 DIRECTSENSE™ 技术，结合了接触力和局部阻抗的力量，为您提供心脏组织表面及其下方的动态洞察。

导管设计结合了弹簧和感应传感器，通过施加的力捕获克测量值。先进的激光切割弹簧在使用过程中保持灵敏的性能，同时三个感应传感器一起工作以转换传感器位移以实现角度和力的可视化。该导管具有符合人体工程学的手柄增强功能和更新的轴结构，带有从近端延伸到远端的不锈钢编织物，旨在提供扭矩传递、尖端稳定性和曲线保持。

 

INTELANAV STABLEPOINT™ 消融导管能够监测地下组织加热。在消融过程中，局部阻抗的变化使医生能够将实时反馈解释为病变发展和保护措施，以帮助防止过热。

 

Blazer

Blazer™ 开放式灌注消融导管是唯一一款采用 Total Tip Cooling™ 设计的导管，可在内部提供完全均匀的尖端冷却、优化的流动模式（主动清洗和整个射频传输过程中的一致冷却）以及均匀的外部流动。

产品优势

1.更好的扭矩能力

近端轴的额外支撑能够：改善从导管手柄到尖端的“推动”响应，有助于提高导管的总扭矩

2.更好的可追踪性

从远端尖端到近端轴的平滑过渡能够顺利浏览复杂的解剖结构

3.更好的尖端稳定性和耐用性

纤维增强的远端部分和更坚固的中心支撑提供灵活的强度，以优化尖端控制和耐用性：1.提高横向接触强度；2.增加后转向强度；3.增强远端扭矩。

4、TactiFlex

雅培

雅培Abbott是一家业务广泛的全球医疗保健公司，由华莱士·C·雅培博士于1888年成立，总部在美国芝加哥。雅培产品遍及诊断、医疗器械、营养品、药品等医疗健康领域。早在20世纪30年代雅培就在中国开展业务，并自1988年经营。

2023年5月19日，雅培其TactiFlex消融导管获批FDA，TactiFlex也是全球第一个以及唯一一个柔性电极头端的接触压力消融导管。

目前，导管消融仍然是减轻心律失常负担的最有效疗法，而雅培的 TactiFlex 是一种创新的导管消融技术，可以改善患者的治疗效果。

TactiFlex SE 是一种射频 (RF) 消融导管，带有采用接触力技术的狭缝尖端电极。导管尖端灵活，符合心壁形状，适合独特的患者解剖结构。TactiFlex SE 导管设计用于与雅培的 EnSite X EP 系统（行业领先的心脏测绘系统）配合使用，让医生能够查看并精确识别患者心脏中需要消融的区域。雅培这一创新技术让医生能够获得更好的可视化效果，从而提高手术准确性和精密度，缩短手术时间并提高安全性。与市场上的其他导管不同，TactiFlex SE 导管采用带有激光切割图案的尖端设计，在与心壁接触时会弯曲。这有助于将液体引导至治疗组织，并可以更准确地定位导管（可在跳动的心脏中提供高达两倍的稳定性）以实现一致的治疗效果。

 

TactiFlex优势如下：

1.稳定性更好，比传统的56孔导管稳定性高2倍

2.降低冲洗率，烧蚀功率达50W（传统为30W），以减少流体负荷

3.定向冲洗流通过导管头端递送至消融组织，实现安全透壁消融

4.可使用经过验证的雅培contact force平台辅助消融

5.通过光纤技术优化接触力测量

6.高分辨率（1g）实时（50Hz）力显示，带热补偿，无其他导管干扰

7.与EnSite X EP集成，实现更直观的操作，PVI消融时间减少70%

8.直观的接触力箭头和偏转方向指示器，提高可用性和可预测性

 

5、Triguy

惠泰医疗

深圳惠泰医疗器械股份有限公司是一家专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。于2021年1月7日在上海证券交易所科创板上市。在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家。

 

Triguy™可控射频消融电极导管

Triguy™可控射频消融电极导管具有钢丝编织管身，支撑力及扭控性能卓越；打弯到达范围广，更容易达到具有挑战性的解剖机构，保障操作更为高效。

Triguy™可控射频消融电极导管产品特点

1.可实现平面内单一方向多角度弯曲，到达范围广，满足多种临床需求。

2. 温方式有TC和THR两种，精密测量心肌温度，保证了准确的温度测量。

3.特有凸台和锚点设计，双重保障导管头端电极稳定贴靠。

 

Triguy™冷盐水灌注射频消融导管

冷盐水灌注射频消融导管经典六灌注孔均匀分布于端电极远端，有效降低周围组织温度，有效减少结痂风险。

Triguy™冷盐水灌注射频消融导管产品特点

1.高扭矩管身，多种硬度设计，操控性能出色。

2. 抗折水管设计，在最大弯曲情况下，依然保持水流顺畅，手术消融更为安全。

3.支持两种测温方式（热电偶和热敏电阻），保证精确的温度测量。

4.可以实现1:1扭控，大幅提升手术效率。

 

6、Rithm Rx

心诺普医疗

心诺普医疗始建于 2005 年美国明尼苏达州，2007年，心诺普医疗在北京建立生产和研发中心，是一家专注于心脏电生理领域的公司。主要产品包括标测导管、射频消融导管及穿刺耗材等。

 

Rithm Rx是一种可偏转消融导管。

 

 

 

Rithm Rx产品特点

1.直观设计，简化操作

2.耐用的编织轴有助于最佳的扭矩传递和稳定的接触

3.单向转向提供可预测和可靠的操作

4.可靠的温度传感可立即获得准确的结果

5.不同解剖位置的多个曲线选项

参考：搜狐网、腾讯网、搜狐网、腾讯网、思宇MedTech、医械一线、MEDTF、动脉网，各大产品官网。