当地时间5月27日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2022-4 Rev.2。这是MDD过渡期延期(24.05.26)截止后，根据MDD过渡期延期条例调整了整个文件，使其保持一致。

 

1.Introduction

 

经MDD过渡期延期条例修订的MDR Article 120规定，由 NB 根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，可在MDR适用日期之后，在特定条件下投放市场或投入使用 ，直至：

 

(a) 2027 年 12 月 31 日，适用于所有III类器械和IIb植入器械， 但针对缝合线、订书钉、牙齿填充物、牙套、齿冠、螺钉、楔子、板、电线、别针、夹子和连接器除外；

 

(b) 2028 年 12 月 31 日，适用于除本段(a)项所述器械以外的 IIb器械、IIa器械，以及在无菌状态下投放市场或具有测量功能的 I 类器械

 

上述条件要求，除其他外，NB，无论是根据 MDR 或 AIMDD 颁发证书的机构，还是与制造商签署了 MDR 认证书面协议的机构（见section 4.1），都必须继续就与根据Article 120(3e)受监督要求约束的原有器械有关的所有适用要求进行适当的监督。因此，制造商、NB 和国家当局必须明确作为 MDR  Article 120(3e)所述适当监督一部分的活动。

 

为适当处理过渡性规定对根据 MDD 或 AIMDD 颁发的证书所涵盖的器械的申请，本指南应与关于重大变更的指南 MDCG 2020-3 Rev. 1 一并阅读。本文件的修订与 MDCG 2022- 14 , action n.3.中报告的 MDCG 立场一致。

 

在本文件中，“遗留器械 ”应理解为根据 MDR Article 120 规定的过渡性条款，在 MDR 适用日期（2021 年 5 月 26 日）之后投放市场的器械，如果满足某些条件，其投放市场的日期不得长于上文第一段中报告的日期。

 

2. 适用范围

 

适当的监督仅适用于根据MDD或AIMDD颁发的证书所涵盖的遗留器械。符合MDD的合格评定程序不需要NB参与的遗留器械，但根据MDR 要求NB参与的遗留器械不受Article 120 MDR 规定的适当监督。

 

本指南概述了作为MDR Article 120(3e)中定义的适当监督的一部分，NB将开展的活动。为了澄清NB需要验证的要素，本指南还涵盖了有关某些制造商义务的要求，特别是关于其质量管理体系的要求。

 

该文件适用于

 

•根据MDD或AIMDD合法颁发证书的NB，无论这些NB是否已根据MDR 申请指定或被指定(见MDCG 2019- 10 rev.1)，只要负责NB的相应机构有权并监督NB根据Article 120(3e) MDR 进行的活动;

 

•根据MDR Article 42 指定的 NB ，这些机构已根据MDR  Annex  VII   Section  4.3 第 2 小段的规定，与遗留器械或打算替代该器械的器械制造商签署书面协议。

 

3. 对制造商质量管理体系的要求及相关义务

 

MDR Article 120(3c) 规定了在Article 120(3a)规定的相关日期之前，遗留器械继续投放市场或投入使用必须满足的条件。除其他外，这些条件包括：遗留器械继续符合适用的指令，以及制造商在 2024 年 5 月 26 日之前建立了符合 MDR 的质量管理体系。此外，自 MDR 的适用日期（2021 年 5 月 26 日）起，MDR  Chapter VII中关于上市后监督、市场监督、警惕以及经济经营者和器械注册的所有相关要求均适用于 “遗留器械”，以取代相关指令中的相应要求。这些 MDR 要求适用于Chapter VII所述的 NB 监督活动。

 

在EUDAMED或其相关模块被强制使用之前，制造商或其授权代表应适用相应的国家规定，并考虑到 MDCG 2021- 1 Rev. 1。

 

遗留器械 "也必须遵守 MDR Article 85和Article 86 规定的要求，其依据是按照 MDD 进行的分类 。在过渡期内，不应考虑其在 MDR 下风险等级的可能变化。为了适用相关的 MDR 要求，受 AIMDD 限制的有源植入器械应被视为 III 类器械。

 

制造商必须根据 MDR Article 86编写定期安全更新报告 (PSUR)。定期安全更新报告必须应要求提供给主管当局（在 EUDAMED 以外）。

 

根据 MDR Article 120(3e) ，与上市后监督、市场监督、警戒、经济经营者和器械注册无关的 MDR 要求不受监督。例如 Article 15  , Article 16(3) and (4), Article 18, Article 25, Article 27, Article 32。这并不影响经济运营商对 “遗留器械 ”也遵循任何其他 MDR 要求的可能性，特别是如果他们同时处理 “遗留器械 ”和 MDR 器械，并希望对所有器械采用相同的程序。

 

本文件附件对 MDD 和 MDR 中的质量管理体系要求进行了比较（比较结果和后果见section 5）。

 

4. 根据 MDR Article 120(3e)进行的监督

 

4.1 概述

 

根据 MDR Article 120(3e) ，颁发 MDD 或 AIMDD 证书的公告机构应继续负责对其认证的器械的适用要求进行适当的监督。由于根据 MDD 或 AIMDD 指定的公告机构不负责根据 MDR  Article 52开展评估活动，因此公告机构的活动原则上应是指令规定的先前监督活动的延续。

 

 如果颁发MDD或AIMDD证书的NB没MDR审核资质，则其适当监督的责任最迟将于2024年9月25日结束。不迟于2024年9月26日，与制造商签署MDR 认证书面协议的NB将负责根据MDR  Article 120(3c), point (e)对申请所涵盖的遗留器械进行适当的监督。通过与制造商达成协议，可在2024年9月26日之前将适当监督的责任转移给MDR 的NB。

 

在任何情况下，MDR 公告机构不负责颁发MDD或AIMDD证书的公告机构进行的合格评定活动;其责任限于在Article  120(3e)规定的适当监督下进行的活动。同样，即使器械在市场上投放或投入使用时带有其识别号码/ identification number，颁发MDD或AIMDD证书的NB也不负责MDR NB执行的监督活动。

 

在其监督活动的框架内，NB需要考虑过渡性规定产生的新要求(见section 3)。在此过程中，NB应考虑CAMD过渡小组和相关MDCG指南所提供的澄清

 

根据制造商提供的资料，NB需要识别:

 

•现有的MDD或AIMDD证书中的哪一个用于将器械投放市场或投入使用;

 

•如果他们的范围保持不变，

 

•证书涵盖哪些器械， 

 

•根据MDR Article  120(3c) ，正式申请涵盖哪些器械。

 

此外，NB需要确保其作为NB的权利和义务在其新身份下继续适用(参见 section 4.2)。

 

4.2 合同关系

 

正如 "CAMD  MDR/IVDR  Transition  Subgroup:  FAQ  –  MDR  Transitional provisions Q. 17"中提到，NB 需要确保指令规定的先前权利和义务在 MDR 适用日期之后仍然适用。这需要以合同为基础。特别是，（旧）NB 和制造商之间的现有合同应涵盖NB 在过渡期内对 “遗留器械”进行的 “适当监督 ”活动，以及暂停、限制或撤销相关证书的权利。

 

根据MDR Article 120(3c), point (e) ，并在不迟于2024年5月26日提交正式申请后，制造商与MDR 指定的NB之间需要在不迟于2024年9月26日签署符合MDR AnnexVII  section  4.3第二分段的书面协议。

 

当制造商与不同于根据MDD或AIMDD颁发相关证书的NB签署了书面协议时，需要在制造商、MDR NB和(在可行的情况下)颁发MDD或AIMDD证书的NB之间的协议中确定适当监督转移的安排这些安排将取代上文第一段所述的合同，其中涉及 MDR Article 120(3c), point (e).所述书面协议所涵盖的器械的适当监督的相关权利和义务。

 

无论MDR NB是否是颁发MDD或AIMDD证书的机构，它都需要确保合同/书面协议涵盖所有必要的权利和义务，这些权利和义务涉及遗留器械以及所有器械，包括替代器械，根据 Article 52 and/or Article 120(3c), point (e)正式申请涵盖。

 

4.3 质量管理体系文件评审

 

对于使用MDR Article 120 中建立的过渡性规定的制造商，NB需要验证以下内容:

 

- MDD或AIMDD证书所涵盖的器械范围是否保留或更改。

 

-根据 Article 120(3c), point (e)，哪些器械已停产或不在申报范围内。这也包括需要考虑用于替代遗留器械的器械。

 

-制造商的MDR 合规过渡计划。

 

-如果制造商已根据Article 120(3c), point (b) 关于重大变更的要求对其质量管理体系进行了调整，并考虑到MDCG 2020-3 Rev. 1(“变更制度”)的内容。

 

-制造商是否对上市后监督、市场监督、警惕、经济经营者和器械注册的质量管理体系进行了必要的调整。这可以通过验证制造商已根据MDR 更改了上市后监督程序等(见section 3)或已完全更改其质量管理体系以适应MDR 要求来完成。、

 

-就新的上市后监督(PMS)规定而言:

 

•是否所有与上市后监管相关的适当流程，包括风险管理和临床数据都纳入上市后监督计划。

 

•如果所有上市后监督活动的输出都包括在PSUR中，并在适用时反映在PSUR中，并且PSUR更新周期是适当的，并且符合MDR Article 86 中定义的当前风险等级(见section 3)。

 

4.4 审核活动和结果

 

根据文件审查的结果（section 4.3），NB 需要调整审核方案，确定单项审核（范围、 目标、顺序）和相应的审核活动，适当时包括突击审核。作为监督的一部分，NB 将审查技术文件中的证据。

 

考虑到 MDR Article 120(3d) 的总体意图，即某些 MDR 条款已适用于 “遗留器械“NB 应将 MDD/AIMDD 和 MDR 下的监督活动有意义地结合起来（见 section 5）。

 

关于PSURs和其他所需的新元素，制造商应在监督审核框架内向其NB提供PSURs(在EUDAMED之外)，PMS计划和任何PMS报告，以便NB验证质量管理体系已适当调整并保持符合根据MDD或AIMDD颁发的证书。

 

应根据审计方案起草个别审计计划(针对不同的情况，见section 5)，并进行相应的审计。关于新的PMS要求，NB应在其审计活动的背景下验证和记录PMS过程以及个别PMS计划、PMS报告和/或psur的可用性和更新。

 

根据 MDCG position paper 2022- 14 (action n.3)，对于属于 IIa 和 IIb 的 MDD 器械，NB 应按照 NBOG BPG 2009-426 的 MDD 现有抽样计划，停止以抽样为基础的技术文件评估，转而重点根据 MDR 进行技术文件评估。然而，需要对之前审核中发现的缺陷采取后续行动。

 

NB 根据 MDR 规定的过渡性条款开展的监督活动的结果，应在本指南中进一步明确，并清晰记录和提供给制造商。虽然对整个质量管理体系是否符合 MDR 的评估将作为 MDR 符合性评估活动的一部分进行，但如果 Article 120(3c) 中定义的一个或多个条件可能不再符合，则NB应予以关注，并将此类情况明确报告给制造商。在过渡期停止适用的情况下，NB 应考虑对 MDD 或 AIMDD 证书的任何影响。

 

4.5 向主管当局提供信息

 

如果审核活动发现重大不符合项，可能对患者、用户或其他人的健康或安全造成不可接受的风险，NB 机构需要采取行动，即暂停、限制或撤销证书，并通知相关主管当局。

 

如果根据 MDD 或 AIMDD 颁发的证书被暂停、恢复、限制、被制造商取消或撤销，NB 需要遵守 MDR  Article 122规定的通知义务。

 

5.根据 MDR Article 120(3e) 进行适当监督的可能情况

 

附录中的对照表显示，MDR 要求涵盖了 AIMDD/MDD 对 “遗留器械 ”的要求。因此，根据制造商的具体情况，应将根据 MDR Article  120(3e) 进行的审核和根据 MDR  Article 52进行的审核以及 Annexes IX 或XI 中规定的相应程序结合起来，重点评估是否符合 MDR 要求。在制定针对与 MDD 或 AIMDD 认证器械有关的适用要求的适当监督活动的程序时， NB 可以区分各种情况，如：

 

a)“遗留器械”制造商不打算使用MDD过渡期延期条例引入的MDR Article 120中修订的过渡性规定，这些规定适用于2024年5月25日之前;

 

b)“遗留器械”和MDR 器械的制造商已经在其系统中实施了MDR 要求，并且其MDR 认证申请-无论是部分还是全部指令证书-已经由颁发MDD或AIMDD证书的NB审查。

 

c)“遗留器械”和MDR 器械的制造商已经根据相同和/或部分不同类型的器械获得了同一认证机构的MDR 认证，即重叠范围证书;

 

d)“遗留器械”和MDR 器械已经由另一个NB根据MDR 认证的制造商。

 

对于情景(a)，NB 应根据指令进行监督评估，并核查 “与上市后监督、市场监督、警惕、 经济经营者注册有关的 ”MDR 要求的执行情况。在这种情况下，它们还应核查制造商是否遵守了 MDCG 2020-3 Rev. 1 中概述的原则。

 

对于情景(b)至(d)，可仅根据 MDR 开展监督活动（即无需额外的 AIMDD 或 MDD 活动），同时考虑到本文件的附录。

 

根据个别情况，NB应在评估个别情况的基础上，按照第 MDR  Article 120(3e)将 MDR 审核和监督审核结合起来。如果 NB 认为根据MDR Article 120(3e)将 MDR 审核和监督审核结合起来不合适，例如不同的范围、不同的生产场所，则应说明评估和决定的理由并记录在案。