欧盟发布最新指南MDCG 2021-25 Rev.1《对遗留器械、根据MDD指令或AIMDD指令2021年5月26日前上市器械的MDR法规要求应用》。

此次更新是继2021年MDCG 2021-25发布后的首次调整，考虑到2023年3月15 日颁发的过渡期延期条例（EU)2023/607(该法规修订了MDR法规对部分医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定)。

指南中的实质性修改   

□ 澄清MDR Article 19不适用于遗留器械；

□ 澄清过渡性条款对根据MDD Article 12(2)起草声明所涵盖的系统和程序包的适用性；

□ 澄清根据MDR Article 10(9)实施质量管理体系的要求。

适用“遗留器械”的MDR要求   

1. 上市后监督、市场监督、警戒系统的要求

根据MDR Article120(3d) ，MDR法规中有上市后监督、市场监督、警戒、经济经营商注册和器械注册的要求，适用于“遗留器械”。

2. 经济经营商和器械注册的有关要求

·制造商：Article10(10)、(12)-(15)；

·授权代表：Article11(3)(c)-(g)；

·进口商：Article13(2),(4),(6)-(8),(10)；

·分销商：Article14(2),(4)-(6)。

3. 其他MDR法规要求

·结合所适用的MDR条款，升级质量管理体系；

根据MDR Article120(3c),(d)制造商必须在2024年5月26日前结合适用MDR条款升级质量管理体系,才能被获准2024年5月26日后将其遗留器械投放市场。

遗留器械结合适用MDR条款升级质量管理体系，无需在2024年5月26日前由公告机构认证审核，体系评估将作为公告机构MDR认证审核的一部分。

·UDI分配

由于MDR Article 10(9),(h)本身并未规定UDI分配要求，因此UDI分配核查仅适用于：存在为相关器械分配UDI的实际需求情况。

不适用“遗留器械”的MDR要求   

不适用遗留器械的条款包括:

Article15,Article16(3)and(4),Article18,Article19,Article25,Article27,Article32

对MDR Article10(9)列出的某些特定质量管理体系内容，例如(b)、(e)和(f)点，需考虑到质量管理体系涵盖“遗留器械”,即尚未完全符合MDR要求的器械。

这意味着：对于遗留器械，不要求制造商已确定所有相关GSPR要求以及满足这些要求的方案，不要求已建立Annex I MDR Section3规定的风险管理系统，也不要求制造商根据MDR Article 61 和Annex XIV开展临床评估。

但是，制造商的质量管理体系应说明如何在过渡期内符合上述要求。