2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。

 MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

想必做国际注册的小伙伴们都知道这个消息，公司为了正常上市应该都正常延续了MDD和签署了MDR合同，那么在准备认证资料的时候，我们还是要注意某些文件，比如checklists、以及上市监督部分相应的更新。今天小编来给大家仔细介绍一下MDD到MDR主要有哪些变化！

时间节点

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

大概意思就是：上面提到了MDR于2020年5月开始强制实施，

那么在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效，直到它们到期为止，这个日期最多大概到2022年；

而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效，直到它们到期为止，这个日期最多到2024年5月27日。

指令VS法规

  这个感觉不需要过多解释，MDD是指令,MDR是法规。MDD指令不具有约束力，给欧盟成员国在决定如何实施方面留有余地；但MDR法规具有约束力，并在实施之时适用于所有成员国。尽管如此，欧盟成员国仍有监控本国市场、禁止某些高风险器械的空间。

公告机构

根据MDR，NB将在更严格的指导原则下运作。虽然这些实体以前是行业的合作伙伴，但现在他们将在合格评定方面充当类似警察的延伸角色。公告机构必须根据MDR重新获得认证，一旦获得认证，就必须对制造商的质量管理和上市后监督系统进行年度审核和评估，并执行突击检查。

NB还将有更严格的员工资格要求，并有义务要求专家小组审查其高风险器械的临床评估报告。

现在面临的挑战是：由于许多目前已获认可的NB可能无法满足新的MDR资格要求，因此NB的总数预计将下降，这就导致了国内现在好多公司想做MDR，排期困难，签合同处报价非常缓慢。这既是因为获得授权的NB内部的操作延迟，又是因为获得认可的NB数量普遍缺乏造成的，国内现阶段表现尤其明显。

新的概念和定义

MDR中增加了多个名词定义,对71个名词进行了定义和解释,如对MDR法规施行中各个角色进行了明确的定义：制造商、授权代表、进口商、经销商、经济运营商、卫生机构、使用者、公告机构等，增加了临床评价及研究各方面相关的术语解释，以及上市后监管方面的概念,如事件、召回、撤回、纠正措施、现场安全通知等等。

分类变化

从MDD到MDR,器械仍分为四大类: I类、Ila类、IIb类、III类。

MDD中与分类相关是Annex IX和相应的指南MEDDEV 2.4/1 Rev. 9;

新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。

MDCG也发布了MDR下医疗器械分类的指南文件：

MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices

关于分类，小编在之前的CE认证流程这篇文章中有详细的说明！

上市后监督

MDR建立、实施和维护了上市后监管体系（见Article83）。

强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。

建立“上市后监管计划” 和上市后监管报告（I类）安全性更新报告（PSUR）（IIa、IIb、III类），作为技术文件的一部分。（Article 84-86）并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。 

建立警戒和上市后监管电子系统（见Article 92）。

对临床要求部分，增加了上市后临床跟踪（PMCF）的要求。要求实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）

新增加了上市后监管技术文件的附录III要求

临床方面

MDD允许制造商在五种途径之间进行合格性评估；MDR只包含三个路径。

此外，等价性证明标准现在更加严格，对技术文件和临床数据的要求也得到了加强。

对于临床评估和调查，MDR推动了从一次性或预先批准的方法向“生命周期”方法的转变，这意味着制造商将必须建立严格的上述提到的上市后监督计划，进行售后性能跟踪，定期编写安全报告，并提供更高要求的技术文档。

MDR法规第VI章，是MDR对于临床评价的要求，其中：

1) 要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;

2) 提出对特定III类和IIb类器械,制造商在临床评价/研究前要按照程序咨询专家小组，旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方法，临床评估报告CER中要考虑咨询专家小组的意见;

3) 对植入和III类器械,提出考虑临床研究,除非满足一些豁免条件;公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。临床评估报告CER按照PMCF取得数据进行更新;

4) 针对III类和可植入器械,提出了临床评估报告CER更新的频率，至少每年更新一次;

5) 明确证明实质等同性需考虑的特点;

6) 对临床研究的一般要求、知情同意、针对无能力受试者\未成年人\孕妇或者哺乳期妇女的临床研究的要求，经济情况下的临床研究、申请临床研究程序、评估和实施，维护临床研究电子系统都提出了明确的要求。

可追溯性

   MDR中一个最重大的变化就是：唯一设备标识符UDI系统在整个欧盟范围内的采用。它可以提高器械上市后与安全相关活动的有效性，阻止制造和使用伪造器械，改善采购政策和库存管理，并协助加强电子医疗记录。根据这一政策，器械制造商要向UDI数据库提交所有的器械数据。也就是提出了BASIC UDI-DI概念,用于医疗器械的识别。

透明度

  MDR要求使用可公开访问的欧盟医疗器械数据库EUDAMED，来整合不同的电子系统、校勘和处理信息，特别是关于器械、经济运营商、合格评估、公告机构、认证、临床调查、警戒和市场监督等信息。并允许将提交的文件，如安全性和临床表现摘要，纳入符合性评估的技术文件中。

2019年10月，欧盟宣布EUDAMED将于2022年5月上线，而不是原计划的2020年5月。

数据库建立：明确欧洲医疗器械数据库(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33) ;

数据库维护:要求III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。