摘  要 / Abstract

新蛋白通过技术的升级变革，使用新型生产加工方式制造人们日常饮食所需的富含蛋白质的食品，主要包括植物基、细胞培养类以及发酵类食品。新蛋白作为应对全球粮食危机、提高食品系统韧性的有效方法在国际上受到广泛关注。细胞培养类食品因其生产方式与传统肉类食品具有显著性差异，需要进行具有针对性的安全风险评估和监管。至2023 年，全球已有两个国家向细胞培养类食品发放市场准入许可，其他国家和地区也启动了相关工作，包括修订完善政策法规、起草新标准等。本文梳理了部分国家和地区对细胞培养类食品的监管现状，并进行了总结与展望。

Alternative proteins, including plant-based, cultivated, and fermentation-derived proteins, are produced through innovative and improved production methods for people's daily protein-rich diet. Alternative proteins have garnered significant attention as an effective means to address the food crisis and enhance the resilience of food systems globally. Cultivated meat and traditional meat products possess significant differences in the production process, hence, it is necessary to develop the safety and risk assessments and regulation framework accordingly. By 2023, two countries have approved cultivated meat products for sale, while other countries and regions have initiated relevant work, such as updating existing policies and regulations or drafting new standards. This article provides an overview of the current regulatory status of cultivated meat in various countries and regions and provides conclusions and perspectives.

关 键 词 / Key words

细胞培养类食品；监管现状；监管框架；食品安全

cultivated meat; regulatory status; regulatory framework; food safety

全球日益增长的人口数量和极端的气候变化为全球食品系统带来巨大的压力。据联合国数据，全球肉类需求将在 2050年增加 50%。面对如此巨大的需求，亟需寻求新型的食品生产方式，以更可持续的方式保障粮食安全。蛋白质是生命发育的基础，人们通过食用动物肉类、奶类或植物蛋白等富含蛋白质的食物摄取蛋白质。近年来，寻求新型食用蛋白在全球范围内受到关注，人们需要有别于传统畜牧业的，更可持续、更高效的新型蛋白食品生产方式。其中，新蛋白（alternative proteins）是一种基于对生产方式的变革与改良所生产的一类新型蛋白食品，主要包括植物基、细胞培养类及发酵类食品。

细胞培养类食品是新蛋白的一个主要分支，其原理是在体外受控的环境中培养动物细胞，在细胞生长成熟后收获，再进行加工制成食品。利用这种不通过养殖和宰杀动物的方式也能获得与一般动物食品高度类似甚至相同的食品，例如肉类。细胞培养类食品首次面世于 2013 年，随后经历了一段技术酝酿时期，在近些年迅速发展。截至2022 年底，全球已经有至少156 家细胞培养类食品公司，主要研发细胞培养肉类（猪、牛、羊、鸡肉等）和海鲜类（三文鱼、金枪鱼、虾、龙虾、螃蟹等）食品[1]。研究显示，细胞培养是一种更可持续的肉类生产模式，以牛肉为例，细胞培养的牛肉比传统畜牧业所生产的牛肉可减少约 95% 的土地资源使用、51%~78% 水资源利用、 55%~92% 的温室气体排放[2]。

随着行业的不断发展，细胞培养类食品越来越接近人们的餐桌。细胞培养类食品使用了全新的生产方式，在真正进入人们的餐桌前，需要充分了解其生产过程，全面地评估生产过程和终产品潜在的安全危害和风险，并通过适当的监管措施保障食品安全。细胞培养类食品及其生产过程的潜在食品安全危害主要分为化学性、生物性、物理性危害。其中，化学性危害如供体动物本身存在的生物毒素、过敏原、重金属、兽药残留，在细胞提取和培养过程中使用的抗生素、酶制剂，培养基组分及食品接触材料等；生物性危害如供体动物携带的人畜共患传染病病毒、细胞提取和培养过程中产生的细胞代谢物、潜在环境微生物污染等；物理性危害如生产过程中引入的外来物质等。这些潜在食品安全危害与其所对应的传统食品存在共性，同时也有其特殊性，需要有针对性地进行深入了解和制定相应监管要求。

细胞培养类食品作为一种全新的食品类型，为对其进行有效监管，各国和地区开始对食品、农业与环境等相关法规进行更新或调整。由于全球各国和地区的法律框架不同，对食品产品的生产、销售与进口的监管方式也存在较大差异，还可能会出现多个政府部门，从不同的侧面分段监管或重叠监管等情形。因此，本文将梳理具有代表性国家和地区对细胞培养类食品的监管现状及经验，以期为完善相关法规提供借鉴。

1、全球细胞培养类食品监管现状

至 2023 年，仅有新加坡和美国对细胞培养类食品发放了市场准入许可，而明确具有新食品原料上市前行政许可与准入机制的国家和地区也不多，主要包括中国、美国、新加坡、加拿大、欧盟、英国、澳大利亚、新西兰等。上述国家和地区对新食品原料市场准入所用行政程序的名称或有不同，但实质类似。另外，日本虽尚没有明确的新食品原料上市前行政许可程序，但在实际操作层面也有类似的机制。除此以外，其他大部分国家和地区的食品监管采取事后监管，或同时基于某种许可证制度对食品生产和进口进行事前监管，对新食品原料投放市场主要参考发达国家和地区的批准状况，不另外进行食品安全风险评估与行政许可等程序。

本文以新加坡、美国、欧盟为例，简要分析其对细胞培养类食品的监管机制，同时介绍了部分已经启动相关工作的国家和地区的进程。

1.1 新加坡

2020 年新加坡在全球范围内率先批准了首例细胞培养肉产品。批准的对象是GOOD Meat 公司的鸡肉细胞培养鸡块。后续，该公司的另外两款细胞培养鸡肉产品也获得了市场准入许可。除了细胞培养类食品，新加坡也已经对发酵蛋白发放了市场准入许可。

在新加坡，食品的监管工作曾由农粮与兽医局、国家环境局、卫生科学局负责。自 2019 年 4 月起，隶属新加坡永续发展与环境部（Ministry of Sustainability and the Environment） 的新加坡食品局（Singapore Food Agency， SFA）成立后，该部门统一负责与食品相关的监管工作，负责从农场到餐桌的食品安全和粮食安全。SFA 根据《新加坡食品局法》（Singapore Food Agency Act 2019）[3] 组建，其主要使命除“保障公共健康与安全”外，还包括“保障新加坡食品供应链的韧性，提高食品供应链各相关方的能力，从而更好地应对自然及人为灾难、气候变化及其他对食品来源与供应不利干扰的影响”。

依据《新加坡食品局法》的授权，SFA 建立包括细胞培养类食品在内的“新型食品上市前审批程序”，负责对意图在新加坡境内生产、进口、分销、售卖的新型食品或含有新型食品成分的食品进行早期咨询、接收并审核安全性评估资料、颁发上市前监管许可，还负责上市后食品安全的持续监管。目前， SFA 对每个新型食品申请个案进行独立的安全性审核，每项评估需时 9~12 个月。值得注意的是，审核结果仅针对该安全性评估中所描述的生产过程和材料，其结论不能扩展至类似的细胞培养类食品。获得 SFA 上市前监管许可的新型食品或含有新型食品成分的食品，需要按照已审核通过的安全性评估中所描述的生产方法制造，且仅能用于许可中明确的食品类别，使用量应符合各食品类别的相应要求。

以 GOOD Meat 公司生产的含有细胞培养鸡肉作为原料的鸡块为例，SFA的安全性审查大致可分为3 个层次[4] ：①生产过程中每种投入物本身的安全性（包括细胞系、细胞培养基、试剂），例如评估投入物本身是否具有毒性或是否携带会在人体中引起疾病的微生物。②审查生产过程和管控措施，确保其中不会产生微生物污染，生产过程必须妥善控制并且遵循良好的安全和卫生规范。③终产品需要达到食品监管的要求，包括添加剂的含量及适用范围、重金属及其他污染物的含量。同时也需要与有长期安全食用历史的类似食品进行对比。例如细胞培养肉，会评估是否含有意料之外的过敏蛋白，以明确这个产品是否会比使用传统方式生产的肉类更容易引起过敏反应。

SFA 发布的《新型食品和新型食品原料安全性评估要求》（Requirements for the Safety Assessment of Novel Foods）明确要求在细胞培养肉产品上市前的安全性评估中提供包括属性和来源、纯度、投入物、潜在危害、毒性测试、过敏性测试等新型食品所需要的基本安全数据。同时还需提供细胞培养肉产品的特定安全信息，包括产品特征鉴定、投入物描述、细胞系和培养基相关信息等。对于涉及基因改造技术生产的食品，SFA 还要求对基因改造的过程进行专门安全性评估。目前，SFA 已完成一些基因改造食品的评估工作，并批准其上市销售、使用。在评估与审批工作中，SFA 发布的工作流程与国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission） 的技术指导文件《使用重组 DNA 微生物/ 动物生产的食品安全评估指南》（Guidance for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Produced Using Recombinant-DNA Microogranisms）有很多相似之处。此外，如果基因改造有机体存在于最终的食品中，这类食品还需要经过新加坡基因改造咨询委员会（Genetic Modification Advisory Committee of Singapore）的评估。

为了确保对企业所提交的安全性评估资料进行严格、广泛且全面的审查，SFA 成立了专门的专家工作组对申报材料进行评估，并提供科学意见。SFA 还与新加坡南洋理工大学、新加坡科技研究局共同成立“未来食品安全中心”（ Future Ready Food Safety Hub）， 以增加新型食品、功能性原料以及新型食品加工技术的食品安全科学研发能力，同时给产业提供咨询服务。另外，SFA 保持着与澳大利亚、新西兰等国家和地区监管机构、联合国粮食及农业组织（Food and Agriculture Organization of the United Nations， FAO）等国际机构的紧密沟通，互通新型食品风险评估信息并举办新型食品监管会议。

SFA 鼓励相关企业在产品研发早期就向 SFA 进行咨询，以了解提交审查所需要提供的信息。SFA 要求申请人在提交安全性评估资料前完成“细胞培养类食品公司自我测评清单”[5]。SFA 未对细胞培养类食品安全性评估及申报提出具体的格式要求，但需要依据其所发布的《新型食品和新型食品原料安全性评估要求》进行，且所使用的数据应来自符合良好实验室规范（good laboratory practices）及得到相关国际标准认可的实验室。除此之外，新型食品在新加坡售卖也需要遵守各种与食品有关的现行法规的规定，包括《食品销售法》（Sale of Food Act）、《卫生肉类与鱼类法》（Wholesome Meat and Fish Act ）等[6-7]。

对于在新加坡境外生产的新型食品，SFA 不直接对其生产过程进行监管，但申报者在提交安全性评估时，需要提供关于生产过程以及风险管控的详细信息，SFA 还有权定期检查新型食品公司以了解其一般业务和制造业务。如果相关企业已经完成审查过程且获得在新加坡销售的批准，则须遵循进口食品的要求。

1.2 美国

2023 年，美国允许两款分别由两家细胞培养肉公司（GOOD Meat 公司和 Upside Foods 公司）制造的细胞培养鸡肉产品在美国市场进行销售。这两款细胞培养鸡肉产品先后完成了由美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）进行的上市前咨询、获得了由美国食品安全检验局（Food Safety and Inspection Service, FSIS）颁发的标签批准（label approval）和设施检查认证（grant of inspection）。

在美国，细胞培养类食品主要由两个部门监管， 即美国农业部（United States Department of Agriculture，USDA）的FSIS 与美国卫生与公众服务部（United States Department of Health and Human Services, HHS）的FDA。目前， 美国法律对 FSIS 与FDA 在细胞培养肉方面的职责分工有重叠，且部门间的监管职责需要在现有的框架下加以解释与协调。目前的监管框架及分工是各利益相关方商讨、协调的结果。2018 年，FDA 与 FSIS 曾分别表态，各自都有权监管细胞培养肉。经各方协调，2019 年FDA 和 FSIS 签署协议，同意建立使用畜禽细胞生产的细胞培养类食品的联合监管框架[8]。根据该协议，FDA将监管细胞培养过程及过程中所产生的生物材料（细胞收集、细胞库、细胞生长和分化）、屠宰之前的供食物用的活体动物、所有的成分和投入，及生产控制。FSIS则从食品生产阶段开始监管，即收获细胞阶段（指将细胞从密封的生长环境中拿出并用于食品制造），监管权限从 FDA 过渡到 FSIS。FSIS 将负责审查细胞培养批次记录、监管产品加工、包装和标签等内容与过程。

本文梳理了FSIS 与 FDA 对细胞培养类食品监管职责分工的法律根据与逻辑，具体内容包括以下几点。

1.2.1 监管权力来源

FDA 的监管权力来源于《联邦食品药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）、《食品安全现代化法》（Food Safety Modernization Act）、《公共卫生服务法》（Public Health Service Act）。

FSIS 的监管权力来源于《联邦肉类检验法》（Federal Meat Inspection Act）和《家禽产品检验法》（Poultry Products Inspection Act）。

1.2.2 监管对象

依据上述法律，就动物产品而言，FDA 负责监管所有供人类食用的屠宰前的动物活体，全程监管野味、鱼类及海鲜（鲇形目鱼类除外），并监管加工肉制品（限于肉含量 2%~3%）及硬壳蛋类产品。

FSIS 则负责监管下列产品的屠宰及加工过程，即牛、羊、猪、鲇形目鱼类、鸡、火鸡、鸭、鹅、豚鼠、平胸总目类、乳鸽以及蛋制品等。

1.2.3 FDA 与FSIS 对于细胞培养类食品的监管分工

FDA 负责监管细胞培养过程（细胞收集、选择和生长过程），确保培养过程所形成的生物材料是安全的，且不违反相关法律法规的要求。

FSIS 监管其所负责相关物种动物细胞的收获、加工及标签环节。

基于上述分工，FDA 的监管包括全面的上市前咨询，以及对记录和设施的监督检查[9]。FDA 的上市前咨询是基于自愿原则，对使用动物细胞培养生产的食品，在进入市场前需评估其安全性。FDA 将发布更详尽的细胞培养类食品上市前咨询过程指南，并希望相关企业在研发早期即与其联系，其中人类食品由食品安全和应用营养中心食品添加剂安全办公室负责；动物饲料或生产过程中产生的副产品用于动物饲料，由兽医中心动物饲料处负责。相关企业完成上市前安全咨询后，FDA也会持续进行常规检查，包括细胞库和用于进行细胞培养、分化、收获的设施，确保企业遵循设施注册的相关要求及良好生产规范和其他食品安全相关规定。

2022 年11 月，FDA 首次宣布完成了一项由动物细胞培养制造的人类食品的上市前咨询[10]。FDA 评估了由 Upside Foods 公司所提交的信息后，回函表示认同该公司的安全性结论（结论为：含有或者使用 CCC 000002 号文件中所描述的方法生产的细胞培养材料组成的食品，与用其他方式生产的类似食品同样安全，且不含有掺假食品的物质）。Upside Foods 公司利用动物细胞培养技术从鸡组织中提取活细胞，并在受控的环境中培养细胞并使其分化拥有肌肉特有的特征，收获细胞后续加工制成细胞培养类食品。随后在 2023 年3 月，FDA 完成了对GOOD Meat 公司细胞培养鸡肉的上市前咨询，并在其网站对已完成上市前咨询的细胞培养类食品进行了清单更新及汇总。清单内容包括：食品和来源物种的描述、FDA 上市前咨询文件编号、申报者在咨询中对其“细胞培养材料可安全用作人类食品”结论的论证及依据、FDA完成上市前咨询后对申报者的回复函、FDA 对申报者最终提交评估的科学备忘录（包括摘要、FDA 对申报者所提交的资料中生产过程的风险及其管理方法的梳理和总结、FDA 的评估和意见）[11]。本文对FDA 上市前咨询审查内容及评估标准进行了总结，见表1。

此类企业自愿进行的FDA 上市前咨询并非行政审批程序。细胞培养类食品要投放美国市场，除执行上述 FDA 自愿性咨询程序外，如使用的细胞来源于USDA 监管的动物物种，即由《联邦肉类检验法》和《家禽产品检验法》确定的供人类食用的动物，还需要获得 FSIS 颁布的标签批准和设施检查认证。

FSIS 对其职权内所涵盖的动物物种的监管，是从细胞培养肉产品的生产环节开始。在细胞收获阶段，即当企业从密封的培养容器中取出细胞，准备用于食品加工时，将由FSIS 进行监管。收获、加工细胞培养肉产品企业应根据现有程序，申请并获得 FSIS 的许可。FSIS 将在收获或加工畜禽细胞的场所进行检查[12]，审查细胞培养过程中的批次记录，监管产品加工、包装和标签过程，以确保细胞培养肉产品安全、健康、未掺假。如果细胞培养肉产品被运送到其他企业进一步加工成人类食品，这些企业也可能受 FSIS 监管。在 FSIS 职权范围内所包含的物种，其细胞培养肉产品的标签必须经过FSIS 预先批准。由于现行法规可以基本满足监管细胞培养肉产品的需要，因此FSIS 尚无计划制定新的食品安全检查规章来管理细胞培养肉产品，但将会对此类产品颁布新的标签规定。

美国对细胞培养类食品的进口监管，与传统方式生产的进口肉类和家禽产品类似。首先，由细胞培养技术生产的肉类和家禽产品，必须来自符合条件的国家和地区，以及经认证可向美国出口的企业。该国和地区须达到与美国相同的公共卫生水平，FSIS 才能批准其向美国出口。FSIS根据同样的标准对进口食品进行安全检查。但实际上，FSIS 尚未认定任何国家和地区有资格将细胞培养肉或家禽产品作为人类食品出口到美国。由 FDA 监管的含有鱼类或海鲜细胞培养产品进口，也必须符合与美国境内要求的相同标准。需要指出的是，细胞培养类食品并不仅限于肉产品，还可能包括替代乳制品及其他产品（脂肪、各种结缔组织等），这类产品主要由 FDA 进行监管。

在正式授予细胞培养类食品上市许可之前，FDA 和FSIS 曾联合举办多场公开会议，以便更全面和深入了解动物细胞培养技术、潜在危害、标签内容，以及聆听消费者的意见。例如，2018 年探讨关于使用动物细胞培养技术生产家畜类、禽类产品，2020 年探讨关于动物细胞培养类食品和饲料产品等会议。

1.3 欧盟

细胞培养类食品在欧盟主要通过新型食品相关法规下的行政程序获得上市前许可。2015 年11 月25 日， 欧洲议会和欧洲理事会通过了新修订的（EU）2015/2283《新食品条例》[13]，其中规定“新食品”是指1997 年5 月15 日之前，在欧盟范围内未被大量用于人类消费的食品（不论成员国何时加入欧盟），其中包括由动物、植物、微生物、藻类的细胞培养物或组织培养物组成、分离或生产的食品。其他欧盟相关法律法规已涵盖的转基因食品、食品添加剂等，不属于《新食品条例》管辖范围。

《新食品条例》要求，所有新食品申请均应提交给欧盟委员会，由欧盟委员会交由欧洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA） 进行风险评估[14]。在评估新食品的安全性时，EFSA 主要评估新食品是否与欧盟市场上已有的同类食品一样安全、新食品成分以及是否会对人体健康构成安全风险等。

《新食品条例》颁布之后，EFSA 根据欧盟委员会要求，于 2016 年11 月发布《新食品相关申请材料准备和提交指南》（Guidance on the Preparation and Presentation of an Application for Authorisation of a Novel Food in the Context of Regulation），并于2021 年3月开始实施新版《新食品相关申请材料准备和提交指南》[15]。该指南概述了新食品安全评估所需的新食品特性及技术和科学数据、生产工艺、新食品和（或）其来源的使用历史，以及拟定用途、使用水平和预期摄入量等。但对细胞培养类食品，EFSA 尚未出台专门的申报与评估指南。作为提供技术性建议的机构，EFSA 紧跟技术发展前沿。2023 年5 月，EFSA举办了细胞培养类食品及食品成分讨论会，以确保其在熟悉技术最新发展和风险评估发展的前提下，制定安全风险评估标准[16]。

在行政程序上，新食品申请应向欧盟的某一成员国提交，由其转交至欧盟委员会，再转至EFSA，基于科学对新食品进行风险评估。EFSA 在收到申请之日起9 个月内应出具食品风险评估意见，该意见最终由欧盟委员会通过其议事规则形成决定（包括市场准入和标签要求）并进行公告[13]。如欧盟委员会决定批准所申请的新食品在欧盟作为人类食品上市，该新食品将列入欧盟新食品清单。欧盟委员会有权对新食品上市后的使用情况进行监测，以确保其使用安全。

虽然截至目前，欧盟尚未公布任何细胞培养肉产品相关新食品的安全性批准结果。但在细胞培养肉产品起步较早的荷兰，监管部门与细胞培养肉产品生产商和行业代表在 2023 年7 月达成一致，宣布在受控环境下，允许对细胞培养肉类和海鲜进行试吃的“行为守则”[17]。

1.4 其他国家和地区细胞培类食品的监管现状

许多国家和地区也正在推进对细胞培养肉产品的监管工作，但尚未公布过细胞培养类食品的安全性批准结果。

在日本，细胞培养类食品及其生产过程主要由日本农林水产省、厚生劳动省等进行监管。2022 年12 月，厚生劳动省举办了一次关于食品安全法相关的细胞培养类食品危害和风险的线上会议。

在新西兰与澳大利亚[18]，澳大利亚新西兰食品标准局（Food Standards Australia New Zealand，FSANZ） 负责建立澳大利亚和新西兰食品原料、添加剂、加工辅助剂使用的监管标准。FSANZ 表明细胞培养肉产品将会按照《食品标准规范》（Food Standards Code）中已有的标准进行上市前审批。2023年初，当地一家细胞培养肉产品公司向FSANZ 提交修改食品标准规范申请，申请允许使用细胞培养鹌鹑肉作为食品成分。FSANZ 受理该申请后，在评估报告中指出需要开展上市前审批审核，包括全面的毒理学、营养学、食品技术、饮食建模、微生物学评估等，审核过程还包括公众意见征集，整个过程预计将历时16 个月。

2、总结与展望

综上所述，全球各国和地区正在逐步明确细胞培养类食品的法律定义、现行法规的适用情况、监管体系框架，并不断完善细胞培养类食品的安全评估要求和上市审查细则。首先，相关机构等均保持开放的态度，通过组织专家论坛、公开会议等方式对细胞培养类食品进行多层面的了解，同时与国际接轨，参考最佳监管措施，学习分享经验教训。其次，相关监管机构等也与细胞培养类食品企业保持密切的沟通，一方面了解行业的共性和最新发展以制定更有效的监管框架，另一方面帮助这类企业了解申请要求及所需资料。最后，各国和地区也基于现况明确了相关监管机构责任，部分国家和地区例如美国等对细胞培养类食品的监管涉及多个机构，需要多部门合作与明确分工。大部分国家和地区均通过设立工作组或专门研究项目的方式来细化对细胞培养类食品监管的研究工作。

除此之外， FAO 和世界卫生组织联合发布了一份关于细胞培养类食品安全性的报告，对细胞培养类食品的定义、生产流程所用技术、潜在食品安全危害、全球监管框架进行了总结和分析，加深各方对细胞培养类食品安全的了解和认识。随着细胞培养类食品行业的加速发展，预计将会有越来越多产品进入市场，各国和地区应结合实际情况，制定有效的监管框架，以保障食品安全，更确保行业高质量发展。