近日，上海安钛克医疗科技有限公司研发的“球囊型冷冻消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下球囊型冷冻消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、球囊型冷冻消融导管的结构及组成

该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器（MR01）组成。 

2、球囊型冷冻消融导管的产品适用范围

该产品与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。 

3、球囊型冷冻消融导管的工作原理

冷冻消融仪主机从制冷剂罐中输出一定压力的 N2O 制冷剂，制冷剂经过气体延长管到达球囊型冷冻消融导管的球囊部分，经过相变汽化吸热实现球囊部分的冷冻消融治疗，汽化后的制冷剂再经气体延长管返回冷冻消融仪主机。 

4、球囊型冷冻消融导管的性能研究

产品技术要求明确了球囊导管的物理性能、化学性能、微生物性能、电气安全等性能指标要求，以及手动回缩器物理性能、化学性能、微生物性能等性能指标要求。 

开发人针对上述性能指标开展了产品性能研究，同时明确了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。

5、球囊型冷冻消融导管的生物相容性研究

该产品依据 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，包括热原、溶血、凝血、血栓形成、急性全身毒性、细胞毒性、致敏、皮内反应，证明生物相容性风险可接受。

6、球囊型冷冻消融导管的灭菌研究

该产品以无菌形式提供，采用环氧乙烷灭菌。开发人开展了环氧乙烷灭菌确认和环氧乙烷残留量研究，证实无菌保证水平（SAL）满足要求，环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。 

7、球囊型冷冻消融导管的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为 2 年。开发人依据《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022 年修订版）》进行了货架有效期验证。 

开发人依据《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022 年修订版）》和 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》标准，进行了包装运输稳定性验证和环境试验，证明产品包装的稳定性满足要求。  

8、球囊型冷冻消融导管的动物研究

开发人采用犬开展了单组、对照动物试验研究，其中单组动物试验使用 10 只犬，对照动物试验选择已上市产品作为对照并使用 16 只犬。在术中即刻/术后 30 天/术后 90 天三个观察点对肺静脉隔离成功率、器械操作性能、大体解剖、病理学进行了对比观察和评价。动物试验研究结果表明该产品的有效性、安全性和器械操作性能满足临床要求。

9、球囊型冷冻消融导管的软件研究

该产品所含软件组件发布版本为 1.0，软件完整版本为1.0.0.001，软件安全性级别为轻微。 

开发人依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》开展了相应级别的自研软件研究、网络安全研究和 GB/T 25000.51-2016 测试，证明该产品软件设计开发过程规范受控，剩余风险均可接受。  

10、球囊型冷冻消融导管的有源设备安全性指标

该产品符合以下强制性标准要求： 

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》