一、医疗器械可用性工程诞生的背景

近年来，随着医疗器械产品技术水平提升及用户对先进功能的需求，推动医疗器械产品朝着功能集成化、性能高级化、操作智能化、体积小型化等方向发展，出现了诸如医用手术机器人、可穿戴式设备等集多学科技术于一体的医疗器械综合体。

这类医疗器械综合体在进入临床试验之前，如何确保预期用户能够安全、可靠、高效地使用医疗器械是一项必须解决的问题。通过分析医疗事故、医疗器械不良事件及召回案例可发现：“医疗器械使用过程出现的问题”成为了影响医疗器械安全性和有效性的关键环节。

分析美国FDA数据库（MAUDE）中呼吸机使用不良事件发现：违法操作规程、通气参数设置错误、使用错误的通气模式、呼吸管路连接错误等属于使用错误，而导致这些使用错误的原因包括用户行为错误、使用场景影响、用户界面设计缺陷等因素。

通过分析国家药品监督管理局的医疗器械不良事件及召回案例也可发现：“使用错误成为了导致医疗器械风险的重要因素”。

案例1：某类型多参数监护仪因把低脉搏血氧饱和度水平设置为了低优先级报警，存在无法引起医护人员足够关注的风险而被召回。

案例2：某可重复使用温度探头的使用说明书（一种用户界面）因未充分说明清洁与消毒过程而被召回。

通过分析风险成因过程可知，使用错误是“预期用户—使用环境—用户界面”三类要素交互作用下产生的。表现形式分为感知错误、认知错误和行为错误。当发生使用错误时，最彻底的改进是改进用户界面的设计，实现本质安全设计。很显然，从用户角度，实现用户界面的安全设计是促进安全性和有效性的最佳办法。基于以上事实，在国家药监局和卫健委等监管部门的推动下，医疗器械可用性工程逐步被广大医疗器械从业人员所接受和认可。可用性工程用于人机交互界面的开发过程，可有效防止或减少预期用户因使用错误而导致患者或他人造成伤害。

二、医疗器械可用性工程的概念

可用性工程是将与用户行为、能力、局限性和其他特征相关的知识应用于医疗器械的人机接口设计，包括硬件和软件界面、系统、任务、用户手册、用户培训，达到增强和证明医疗器械能够安全有效使用的目的。

理解预期用户是如何使用医疗技术，研究用户界面是如何影响用户使用医疗器械是实施可用性工程的重点。可用性工程涉及三类核心要素：“预期用户—使用环境—用户界面”。

用户界面是指用户与医疗器械之间的所有交互要素（即可看见、可听到、可接触的所有元素），如组件和附件，控件，视觉显示，视觉、听觉和触觉反馈，报警，操作逻辑和顺序，标签和培训等。通过实施可用性工程，能够设计更好的用户界面，最小化使用相关的危险和风险，促进医疗器械的安全性及有效性，具体表现在以下方面：

（1）更安全地完成组件和附件（如呼吸管路）之间的连接；

（2）更安全地与控制界面交互；

（3）更好地感知理解医疗器械的运行状态；

（4）更好地掌握患者当前的病理状态；

（5）更有效地实现报警管理；

（6）更高效地维修和维护；

（7）减少用户对手册的依赖性；

（8）减少对培训和再培训的需求；

（9）减轻使用错误引起的后果；

（10）减少不良事件的风险；

（11）减少医疗器械产品被召回的可能性。

三、可用性工程与风险管理的关系

传统风险管理关注医疗器械部件失效相关的风险。关注的危险通常包括物理危险、机械危险、热能危险、电能危险（如电磁干扰）、化学危险、辐射危险、生物危险。

从风险角度看，实施可用性工程是医疗器械风险管理的一部分，更关注与用户界面使用错误相关的风险。相比之下，使用错误风险可能来自于用户界面设计的多方面，导致用户无法充分或准确地感知、阅读、理解或处理多源信息。

然而，使用错误与器械部件失效不同，难以量化使用错误的可能性，因此，使用错误发生时更关注的是潜在后果的严重程度，如设置呼吸机通气模式因为设置错误导致患者死亡的医疗事故。

四、可用性工程过程五个阶段

可用性工程是在研发医疗器械用户界面过程中，充分理解预期用户在人机交互过程中的生理、心理等行为特征，设计、改进用户界面特征，保证用户界面“感知、感觉”应具有逻辑性和直观性，促进人机协同以达到减少使用错误，降低使用风险的目的。因此，可用性工程要素和方法应该融入到医疗器械设计、开发和风险管理过程。

可用性工程过程可划分为五个阶段：用户界面需求分析、用户界面设计、用户界面实现、可用性验证和可用性确认。

4.1用户界面需求分析

用户界面需求分析是在用户界面概念设计阶段，制造商组织可用性工程相关从业人员通过走访、会议等形式了解医疗器械的预期用户、使用环境、用户特征，以及预期用户对产品使用功能、人机交互要素设计等方面的需要，形成用户需求文档的过程。

4.2用户界面设计

用户界面设计是指基于用户界面需求，设计人员将用户界面需求转换为用户界面设计规范的过程。在此过程中，开展面向用户界面的预先危险性分析，能够在早期设计阶段发现界面元素和使用问题，有助于聚焦到用户界面设计的可用性过程，优化医疗器械的安全有效性。同时，也能够全面分析和分类用户任务，从风险角度确定关键任务，作为可用性验证和确认的一部分输入。

4.3用户界面实现

生成用户界面，包括向用户提供信息的元素（如显示界面、警报器），人机交互的整体逻辑（如操作序列、反馈机制），物理控件（如开关、按钮和旋钮）、包装、标签、操作说明书、培训教材或其他材料等。

4.4可用性验证

在医疗器械设计定型前，确保用户界面符合设计规范而进行的系列活动。由于可用性工程的迭代特性，进行规范的验证性评价可以帮助制造商调整用户界面的设计方案，优化产品组成，如按钮布局、操作序列等。当可用性验证阶段发现不可接受的使用错误后，需反馈至用户界面设计阶段，开展设计优化活动。

4.5可用性确认

在医疗器械定型之后，为证明预期用户在预期使用场景下能够安全有效地实现预期用途而进行的评价性活动，属于综合性测试。确认性测试也被用于评估风险管理措施的有效性。为保证确认性测试结果能够推广至真实使用场景中，测试场景应足够真实，能够代表实际使用场景，通常在模拟使用环境下进行，但如有需要，可以在实际使用条件下进行。如，对于家庭用医疗器械。可选择在居家环境中进行部分测试。当可用性确认阶段发现不可接受的错误使用后，需反馈至用户界面需求分析阶段，开展用户需求更改活动。

五、可用性工程展望

可用性工程是医疗器械风险管理的一部分，两者互为输入，是促进医疗器械产品使用安全性、有效性的重要途径。虽然可用性工程在国内还处于起步阶段，但随着监管要求和临床医学要求的不断提高，可用性工程会正在被越来越多的制造商接受和认可。