【问】我公司为医疗器械注册人，产品进行委托研发、委托生产，我方与受托方均已具备完整的质量管理体系，请问在委托过程中，是否只需要对产品研发、生产所需要的技术文件进行转移？其他双方均已具备的程序文件等，按照各自的文件执行即可？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求，申请人应当与受托方签订委托协议，明确技术文件的转移、文件与记录控制等内容的双方责任和义务，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系，将申请人的产品技术文件转化为本企业的技术文件，确保产品技术要求的关键技术参数、操作方法与申请人移交的保持一致。申请人和受托生产企业共同持有的文件至少应当包括：委托协议，受托生产企业执行的产品技术要求、原材料要求、生产工艺和检验规程、产品说明书和标签以及产品放行程序等。建议咨询人依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》5.5.1的相关要求开展。