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2021年2月22日，美国FDA发布了一项即时生效的指南文件Policy for Evaluating the Impact of Viral Mutation on COVID-19 Tests. 该文件适用于已获批EUA的SARS-CoV-2分子、抗原和血清学测试；落入FDA指南文件Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)范围内的产品开发者；以及正致力于EUA批准的SARS-CoV-2分子、抗原和血清学测试的开发者。
2021/03/02 更新 分类：法规标准 分享
血清学反应稀释的倍数如何界定？
2021/03/01 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏省药监局审评中心发布了6则新冠抗原检测试剂注册申报共性问题答疑。具体内容如下：
2023/01/16 更新 分类：法规标准 分享
新冠抗原检测试剂是以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原进行体外定性的检测试剂。
2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享
本文将隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂血清样本临床性能评价情况进行简要介绍。
2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享
第二批新冠抗原自测试剂获批上市，本文主要介绍了其价格及优势。
2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享
14日，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》
2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》，见本文。
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局发布《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
