国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》

2020/03/10 更新 分类：法规标准 分享

产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申报资料的相关研究结果保持一致。如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。

2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，作为新冠病毒补充检测方法的“抗原检测”成为大家关注的热点。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

免疫组化（IHC）是利用抗原与抗体的特异性结合原理和特殊的标记技术，通过化学反应使标记抗体显色，对组织细胞内的特异性抗原进行定位、定性、定量检测的一门技术。本文主要总结二抗原理及其特点，以提供更好的选择。

2018/06/26 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

宠物抗原试纸一般采用双抗体夹心方式的免疫胶体金层析技术，属于一步式固相膜反应。试纸被滴加样品溶液后，溶液中的抗原随溶液爬行至结合垫处，与其中的胶体金标记抗体1反应形

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

具有致敏作用的化学物经一定途径进入机体，与组织蛋白结合形成完全抗原，刺激免疫活性细胞产生致敏淋巴细胞或体液抗体；经1~2周致敏期，使体内免疫反应得到充分发展，形成一定数量的致敏淋巴细胞或特异抗体。当再次接触（激发）时使机体对该化学物产生感受性增高的状态，以一定的异常形式表现。

2021/03/27 更新 分类：法规标准 分享

前凝集带何时出现其机制如何？

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

肿瘤细胞与正常细胞最根本的区别，在于它的原癌基因或抑癌基因发生了突变，这些突变有可能导致其产生肿瘤特异性抗原（tumor-specific antigens, TSAs）和肿瘤相关抗原（tumor-associated antigens, TAAs）。本文将带你系统地了解ADC的方方面面，以及它的最新研究动向。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享