FDA和NMPA对于新冠病毒抗原检测试剂盒检测限的要求

2021/05/12 更新 分类：检测案例 分享

刚刚，为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》现予发布

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

近日，望岚达公司One Lambda, Inc.研发的“HLA I类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下HLA I类单抗原特异性抗体检测试剂盒在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/07/17 更新 分类：科研开发 分享

本要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享

由于目前市场上没有用于尿液样本检测的对比试剂，本司的上述两个产品临床计划用鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(电化学发光法)（样本为血液）进行对比，是否可行？

2024/10/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海市新型冠状病毒抗原检测试剂的注册申报量明显上升。依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、注册申报资料要求、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点》（试行）（以下简称《审评要点》）的要求，器审中心对企业提交上海市药品监管局的技术资料进行了初核及注册质量管理体系核查，现将发现的共性问题及重点关注事项汇总发布，供相关企业参考。

2022/03/24 更新 分类：热点事件 分享

依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定，新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。

2020/02/20 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了国务院发布的新冠病毒抗原检测方案及解读。

2022/03/14 更新 分类：法规标准 分享

4月27日，国家药监局器审中心发布《关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）》。

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享