本文基于现行法规要求，总结了对于IVD试剂产品的成品检验及留样检验的具体要求，旨在为IVD试剂生产企业的相关工作规范的制定及实施提供一定参考。

2022/07/13 更新 分类：法规标准 分享

《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）及《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（总局公告2009年第119号）明确食品企业需要留样。

2018/02/20 更新 分类：生产品管 分享

2025年6月20日，CFDI发布了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》，适用范围包括以上市注册为目的是新药一期临床试验、仿制药BE试验及生物类似药PK对比试验。

2025/07/29 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册型检、临床的样品是否需要留样呢？这是一个在医疗器械行业中备受关注的问题。对于不同类型的医疗器械，留样的要求也有所不同。我们从两方面来分析。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

药品的留样和稳定性考察，原料药或制剂稳定性研究那些事

2019/08/14 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中的要求，对企业留样管理的自查要点进行了梳理，供大家参考。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对留样管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享

实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控、人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测，空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线的核查以及使用质量控制图等。

2017/10/19 更新 分类：实验管理 分享

本文列举了医疗器械生产质量管理体系重点环节

2020/06/29 更新 分类：监管召回 分享

食品伙伴网讯 据日媒报道，11月2日，日本极洋食品发表消息称,自主召回12万个烤鸡肉（咸味）罐头和调味红贝罐头。原因是留样产品中部分出现罐头膨胀现象，生产过程中有可能存在加

2015/11/15 更新 分类：其他 分享