《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样照，并保持留样观察记录。本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中的要求，对企业留样管理的自查要点进行了梳理，供大家参考。

企业自查要点

1、企业应检查是否制定了留样管理制度，是否明确了留样的数量、规格、储存条件、检验要求等。

2、企业应检查留样室（区）的环境是否满足留样样品的要求，是否配备所需的环境监测设备以及设备是否有记录。

3、企业应检查留样台账和留样检验报告，检查其是否符合要求。

4、企业应检查留样制度及留样台账。

5、企业应检查留样储存环境监测设备的记录，温、湿度计的校准或检定标识、校准或检定报告。

6、企业应检查是否按照技术要求、留样管理程序进行留样检验，查询留样检验报告是否包括留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。

7、企业应检查留样期满后的样品处理记录，查阅留样期满后是否进行检验报告汇总、分析并归档。

注意事项

1、对于体外诊断试剂，需要留样的不仅仅是成品，还包括半成品和主要原材料，如抗原、抗体等。

2、留样检验除应有原始记录和结论外，还应保留检验报告，否则不利于日后的分析、追溯。