医疗器械网络安全研究资料框架如图，包括自研软件和现成软件（含现成软件组件、外部软件环境）。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

一般来说，医疗器械网络安全源代码安全审核通常由专业的安全团队或机构进行，需要具备相应的技能和经验。

2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享

问：如何判断医疗器械是否需要做网络安全测试？

2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本文将医疗器械网络安全建模进行简介绍，来帮助企业了解这一过程并做好准备。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

问：网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？　　

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

FDA仍在努力解决医疗器械网络安全领域的诸多问题。为此，早前FDA已在官网公开对医疗器械网络安全的要求进行了澄清和说明。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

FDA对于包含网络安全内容的医疗器械，提交注册资料时，要求上传相应的Cybersecurity Labeling.以下是可能包含在标签中的信息示例，以便向用户传达相关的安全信息。

2024/11/20 更新 分类：法规标准 分享

美国在《食品、药品和化妆品法案》中增加了对网络设备的要求，FDA 发布了多份有关网络安全的指导文件。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年10月18日发布了《医疗器械网络安全管理上市前申报指南》草案征求公众意见，引入网络安全物料清单(CBOM)概念。

2019/04/26 更新 分类：科研开发 分享