欧盟MDR和美国FDA都已着手解决网络攻击这一问题，其中欧盟发布了一份关于医疗器械网络安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。

2023/09/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了内窥镜处理器的网络安全风险及应对方法。

2023/10/18 更新 分类：法规标准 分享

漏洞评估vulnerability assessment、漏洞管理vulnerability management和协调漏洞披露coordinated vulnerability disclosure这三个术语经常交替使用，但含义却截然不同。

2023/11/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】产品何种情况下需要执行标准YY 1843-2022《医用电气设备网络安全基本要求》？

2024/05/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享

随着美国FDA对法规进行修改，从根本上重新定义了这些器械的网络安全认知和管理，医疗技术安全领域也在迅速发展。

2024/10/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了一份立即实施的指南文件:《医疗设备的网络安全:拒绝接受FD&C法案第524B条规定的网络设备政策》，本指南传达了FDA关于网络设备上市前提交的RTA决定的政策。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了FDA、欧盟与中国NMPA对于医疗器械中的信息安全的要求。

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械具备网络连接功能日益普遍的今天，由医疗器械网络安全出现问题导致的侵犯患者隐私、医疗器械非预期运行导致患者或使用者受到伤害或死亡引起了各国监管部门的高度重视。

2019/05/17 更新 分类：科研开发 分享

由于存在潜在的网络安全风险，近期美敦力扩大了对MiniMed 508胰岛素泵或MiniMed Paradigm系列胰岛素泵遥控器的召回范围。

2021/10/08 更新 分类：监管召回 分享