本文介绍了医疗器械网络安全，现成软件网络安全研究资料及监管基本原则。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局器审中心发布修订版的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号），新修订的医疗器械网络安全指导原则针对网络安全概念进行了梳理，重点对网络安全应急响应、网络安全更新、全生命周期质控、数据出境、软件维护与升级、自研软件安全评估与管理等进行修订。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》未对网络安全能力进行详细解释，中关村器械产业联盟等参考IECTR 80001系列标准制定了关于器械网络安全能力的团体标准。

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享

今年6月，ENISA又发布了一份新指南《人工智能中的网络安全和隐私：医学影像诊断》，涉及AI支持的医学影像诊断中的网络安全和隐私。

2023/07/13 更新 分类：法规标准 分享

随着信息技术的快速发展，医疗器械与网络的结合越来越紧密，医疗器械的网络安全问题也日益凸显。本期将为大家介绍医疗器械重大网络安全更新的相关定义、影响、判定及原则。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交？

2024/08/23 更新 分类：法规标准 分享

对于企业而言，在首次注册医疗器械时，必须充分认识到网络安全的重要性，将网络安全纳入整体战略规划中，确保在产品研发、生产、销售、使用等各个环节都严格遵循网络安全标准

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

017年发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》2018年1月1日实施，很多产品或多或少有网络安全相关的问题没有描述。在延续注册的节点上网络安全的发补的产品比较多，有的发补网络安全检测，提供网络安全检测报告，有的发补要求补充网络安全描述文档，有的发补要求补充产品说明书网络安全相关内容。

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

2022年12月29日，《the Consolidated Appropriations Act, 2023》（“综合拨款法案”）签署成为法律。

2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了内窥镜动力设备包含哪些种类，网络安全应考虑的内容。

2023/12/07 更新 分类：科研开发 分享