近日，强生(Johnson& Johnson)宣布，其骨科子公司DePuy Synthes的INHANCE™ Shoulder System已获得FDA的510(k)许可，用于反向肩关节置换术(Reverse Total Shoulder Arthroplasty , RTSA)。INHANCE Shoulder System是第一个上市的、完全可转换的肩关节置换系统，可以帮助简化外科医生和手术室工作人员的现有工作流程。

2022/05/21 更新 分类：热点事件 分享

美国食品药品管理局按风险等级对医疗器械实行分类管理，并由FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，下面，将逐项地对不同种类产品的注册形式和审批过程进行详细描述

2015/04/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，小编获悉三星电子有限公司的子公司 NeuroLogica Corp. 今天宣布，其先进的OmniTom Elite已获得 510(k) 许可，以增加光子计数检测器 (PCD) 技术。NeuroLogica 提供了第一台 FDA 510(k) 批准的单源光子计数计算机断层扫描 (CT) 扫描仪，在移动系统上带有单个探测器。带 PCD 的 OmniTom Elite 可以生成多个能级的光谱 CT 图像。

2022/03/13 更新 分类：热点事件 分享

近日Avinger公司宣布全球首款也是唯一一款用于诊断和治疗外周动脉疾病（PAD）的血管内图像引导的导管系统Pantheris LV即将上市，目前公司已向美国食品药品管理局（FDA）提交了新的510（k）申请。

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享

为医疗器械领域的从业人员，你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆：设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件。

2018/07/17 更新 分类：科研开发 分享

FDA曾于2018年4月发布指南草案——申请者除可以按照原有申报方式，证明申报产品与已上市产品实质等同从而获准上市外，还可以通过证明申报产品符合客观性能标准而获准上市

2019/03/24 更新 分类：法规标准 分享

目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日发布），并且只接受510（K）及De Novo的提交

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月19日，以创新为驱动力的医疗技术公司Conventus Flower Orthopedics宣布，其Flex-Thread™ Ulna 髓内钉系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）510（k）的许可。

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

2023年3月1日，SpectraWAVE公司宣布其血管内成像系统HyperVue™获得了美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）批准。

2023/03/06 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月23日，医疗技术公司Woven Orthopedic Technologies宣布，其 Ogmend 植入式螺钉增强系统获得了美国食品及药物管理局(FDA)的510(k)许可。

2023/03/28 更新 分类：热点事件 分享