FDA对IND申请中CMC的要求和内容，CMC信息究竟多少能够用，导致CMC暂停潜在的问题，CMC申报中存在的常见问题

2019/11/04 更新 分类：科研开发 分享

FDA 发布 CMC 批准后变更可比性方案定稿指南

2022/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何提高生物技术药物CMC的效率。

2023/09/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了创新药研发难点分析与CMC研究策略。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

CMC阶段的研究是药物研发的重要方面, 但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别, 通过对两者CMC研究区别的分析, 说明了创新药物研发中 CMC进行阶段性要求的必要性。

2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享

CMC阶段的研究是药物研发的重要方面，但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别，通过对两者CMC研究区别的分析，说明了创新药物研发中CMC进行阶段性要求的必要性。

2022/06/01 更新 分类：科研开发 分享

CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药物研发的重要方面，CMC申报也是药品申报资料中非常重要的部分

2018/10/24 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了创新药物CMC研究与仿制药的区别，以及在创新药研究中CMC阶段性要求的必要性。

2021/09/13 更新 分类：科研开发 分享

在CMC申报中，原料药是关键的一环，原料药的纯度关乎安全性，然而在CMC申报中，原料药资料部分常存在以下问题

2019/06/02 更新 分类：科研开发 分享

本文基于药品上市后变更谈药物全生命周期的CMC变更管理。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享