静脉支架系统检测实验

胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

搜索条件所在地区: 所属类别:

手术留置性材料

次性可吸收钉皮内吻合器、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架、可吸收硬脑膜封合医用胶、周围神经修复移植物、周围神经套接管

检测机构：杭州赫贝科技有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
照明检测设备计量校准

远方检测具有CNAS、NVLAP双重认可资质，专业提供各类测试系统的光度、色度、辐射度、电学、电磁兼容等校准服务，公司配有上门校准工程师，可为客户提供省时、省心的优质上门校准服务。 ...

检测机构：杭州远方检测校准技术有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
空调照度

所有空调照明项目检测

检测机构：通标标准技术服务（上海）有限公司建筑工程实验室更多相关信息>>

我要咨询联系我们
集中空调通风系统检测

集中空调通风系统指的是：为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设下的要求，而对空气进行集中处理输送、分配的所有设备、管道及附件、仪...

检测机构：广州工业微生物检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
医疗器械中α-Gal抗原残留量α的检测

检测项：α-Gal抗原残留量α 检测样品：医疗器械标准：组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 YY/T 1561-2017

检测机构：医疗器械检测研究院更多相关信息>>

我要咨询联系我们
医疗器械中淋巴细胞增殖试验的检测

检测项：淋巴细胞增殖试验检测样品：医疗器械标准：组织工程医疗产品第15部分评价基质及支架免疫反应的实验方法——淋巴细胞增殖试验 YY/T 0606.15-2023

检测机构：医药医疗器械检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
信息技术设备中电压波动和闪烁的检测

检测项：电压波动和闪烁检测样品：信息技术设备标准：GB17625.2-2007 电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制

检测机构：中国检验检疫科学研究院更多相关信息>>

我要咨询联系我们
渔业船舶用气胀式工作救生衣中充气室、充气系统及组件材料试验的检测

检测项：充气室、充气系统及组件材料试验检测样品：渔业船舶用气胀式工作救生衣标准：SC/T8149-2015 渔业船舶用气胀式工作救生衣

检测机构：国家电子电器产品检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
发动机冷却液中对汽车有机涂层的影响的检测

检测项：对汽车有机涂层的影响检测样品：发动机冷却液标准：SH/T0084-2001 冷却系统化学溶液对汽车上有机涂料影响的试验方法

检测机构：国家材料分析检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
电动车组制动系统中风源系统试验的检测

检测项：风源系统试验检测样品：电动车组制动系统标准：电动车组制动系统 Q/CR 612-2017 5.2.16

检测机构：国家新能源汽车检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们