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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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自贡市产品商品质量监督检验所

检测项：钙离子检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第1部分：工业碳酸钠 GB210.1-2004

检测项：全部参数检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第1部分：工业碳酸钠 GB210.1-2004

检测项：硫代硫酸钠检测样品：工业硫代硫酸钠标准：工业硫代硫酸钠 HG/T2328-2006

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上海市工业微生物研究所检测中心

检测项：谷氨酸钠检测样品：谷氨酸钠（味精）标准：谷氨酸钠（味精） GB/T8967-2007中7.3

检测项：标签检测样品：谷氨酸钠（味精）标准：谷氨酸钠（味精） GB/T8967-2007中9.1

检测项：外观检测样品：谷氨酸钠（味精）标准：谷氨酸钠（味精） GB/T8967-2007中7.1

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佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：硫酸钠检测样品：无水硫酸钠标准：工业无水硫酸钠 GB/T 6009-2003

检测项：硫酸钠检测样品：无水硫酸钠标准：工业无水硫酸钠 GB/T 6009-2003

检测项：有效氯含量检测样品：次氯酸钠溶液标准：次氯酸钠溶液 GB 19106-2003

机构所在地：广东省佛山市更多相关信息>>

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淮安出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：硫酸钠含量检测样品：硫酸钠标准：工业无水硫酸钠 GB/T 6009-2003

检测项：硫酸钠含量检测样品：硫酸钠标准：工业无水硫酸钠 GB/T 6009-2003

检测项：环己基氨基磺酸钠(甜蜜素) 检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T5009.97-2003

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东莞出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：苯甲酸钠（以干基计）检测样品：苯甲酸钠标准：食品添加剂苯甲酸钠 GB 1902-2005

检测项：亚硫酸钠检测样品：无水亚硫酸钠标准：食品添加剂无水亚硫酸钠 GB 1894-2005

检测项：亚硝酸钠含量(以干基计) 检测样品：亚硝酸钠标准：食品添加剂亚硝酸钠 GB 1907-2003

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株洲出入境检验检疫局综合实验室

检测项：总碱量检测样品：碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分:工业碳酸钠试验方法GB/T 210.2-2004

检测项：游离酸含量检测样品：碳酸钠标准：硫酸铜YS/T 94-2007

检测项：水不溶物检测样品：碳酸钠标准：硫酸铜HG2932-1999

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检测项：全部参数检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠GB 210.1-2004 碳酸钠(工业用)规范 BS 3674-1981

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检测项：全部参数检测样品：工业硝酸钠标准：工业硝酸钠GB/T 4553-2002

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天津东大化工集团有限公司中心实验室

检测项：苯甲酸钠含量检测样品：食品添加剂苯甲酸钠标准：食品添加剂苯甲酸钠　GB 1902-2005 4.4

检测项：色度检测样品：食品添加剂苯甲酸钠标准：食品添加剂苯甲酸钠　GB 1902-2005 4.5

检测项：重金属（以Pb计）含量检测样品：食品添加剂苯甲酸钠标准：食品添加剂苯甲酸钠　GB 1902-2005 4.9

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欧维力生（山东）动物营养品有限公司英维沃实验室

检测项：亚硒酸钠检测样品：亚硒酸钠标准：饲料级亚硒酸钠 HG 2937-1999/4.2

检测项：亚硒酸钠检测样品：亚硒酸钠标准：饲料级亚硒酸钠 HG 2937-1999 4.2

检测项：铅检测样品：亚硒酸钠标准：饲料级硫酸锰 HG 2936-1999/4.4.1

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江西省钨与稀土产品质量监督检验中心

检测项：钨酸钠检测样品：钨及钨制品（参数）标准：进出口钨酸钠中钨酸钠含量的测定 SN/T 0962-2010

检测项：钨酸钠检测样品：钨精矿标准：进出口钨酸钠中钨酸钠含量的测定 SN/T 0962-2010

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