乙型肝炎病毒DNA定量检测检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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淮安出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第1部分：试验通则 GB/T 2910.1-2009

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第1部分：试验通则 GB/T 2910.1-2009

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第6部分：粘胶纤维、某些铜氨纤维、莫代尔纤维或莱赛尔纤维与棉的混合物(甲酸/氯化锌法) GB/T 2910.6-2009

机构所在地：江苏省淮安市更多相关信息>>

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深圳国际旅行卫生保健中心医学实验室

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）第五篇第五章第二节，一、HBsAg测定，（一）ELISA法测定HBsAg

检测项：乙型肝炎病毒表面抗体检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）第五篇第五章第二节，二、抗HBs测定，ELISA法测定抗HBs

检测项：乙型肝炎病毒核心抗体检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）第五篇第五章第二节，四、抗HBc测定（一）ELISA法测定总抗HBc

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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福建国际旅行卫生保健中心宁德分中心医学检测综合实验室

检测项：乙型肝炎病毒表面抗体检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司,《全国临床检验操作规程》第三版2006年；第五篇，第五章，第二节，二：ELISA法

检测项：乙型肝炎病毒e抗原检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司,《全国临床检验操作规程》第三版2006年；第五篇，第五章，第二节，三：ELISA法

检测项：乙型肝炎病毒表面抗体检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司,《全国临床检验操作规程》第三版2006年；第五篇，第五章，第二节，二：ELISA法

机构所在地：福建省宁德市更多相关信息>>

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福建国际旅行卫生保健中心龙岩分中心医学检测综合实验室

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第3版第五篇第五章第二节一、（一）

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第3版第五篇第五章第三节一、

检测项：艾滋病病毒抗体筛查检测样品：血清标准：《全国艾滋病检测技术规范》中国CDC（2009年修订版）第二章5.1.1.3

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福建国际旅行卫生保健中心南平分中心医学检测综合实验室

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第三版；第五篇，第五章，第二节，一、(一)：ELISA法

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第五篇，第五章，第二节，一、(一)：ELISA法

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》(第三版)；第五篇，第五章，第三节，一：ELISA法

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福建国际旅行卫生保健中心武夷山分中心医学检测综合实验室

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：东南大学出版社;2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》;第五篇，第五章，第二节，一、（一）：ELISA法

检测项：乙型肝炎病毒表面抗体检测样品：血清标准：东南大学出版社;2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》;第五篇，第五章，第二节，二：ELISA法

检测项：乙型肝炎病毒e抗原检测样品：血清标准：东南大学出版社;2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》;第五篇，第五章，第二节，三：ELISA法

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浙江国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：全血标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第五篇第五章第二节一（一）：ELISA法测HBsAg

检测项：人免疫缺陷病毒抗体确证检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章 5.1.2：确证试验

检测项：人免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章 5.1.1：筛查试验

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福建国际旅行卫生保健中心莆田分中心医学综合检测实验室

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（第三版）2006年，第五篇，第五章，第二节、一、（一）：ELISA法测HBsAg

检测项：乙型肝炎病毒表面抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（第三版）2006年，第五篇，第五章，第二节、二、抗HBs测定

检测项：乙型肝炎病毒e抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（第三版）2006年，第五篇，第五章，第二节、三、HBeAg及抗HBe测定

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浙江国际旅行卫生保健中心台州分中心医学检测实验室

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：尿液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第五篇第五章第二节一（一）：ELISA法测HBsAg

检测项：人免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章 5.1.1：筛查试验

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：尿液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第五篇第五章第三节，一、ELISA法测定抗HCV-IgG抗体

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浙江国际旅行卫生保健中心嘉兴分中心实验室

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第五篇第五章第二节一（一）：ELISA法测HBsAg

检测项：人免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章 5.1.1：筛查试验

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：全血标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第五篇第五章第三节，一、ELISA法测定抗HCV-IgG抗体

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金标免疫层析分析仪

简介

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