乙型肝炎病毒DNA定量检测检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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中山出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：黄瓜绿斑驳花叶病毒检测样品：植物检疫标准：黄瓜绿斑驳花叶病毒检疫鉴定方法SN/T 2344-2009

检测项：南芥菜花叶病毒检测样品：植物检疫标准：南芥菜花叶病毒检疫鉴定方法 GB/T 28073-2011

检测项：黄瓜绿斑驳花叶病毒检测样品：植物检疫标准：黄瓜绿斑驳花叶病毒检疫鉴定方法SN/T 2344-2009

机构所在地：广东省中山市更多相关信息>>

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新疆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：烟草环斑病毒检测样品：植物及植物产品标准：植物检疫烟草环斑病毒检疫鉴定方法 SN/T 1146-2010

检测项：南芥菜花叶病毒检测样品：植物及植物产品标准：植物检疫南芥菜花叶病毒检疫鉴定方法 SN/T 1150-2002

检测项：烟草环斑病毒检测样品：植物及植物产品标准：植物检疫烟草环斑病毒检疫鉴定方法 SN/T 1146-2010

机构所在地：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市更多相关信息>>

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检测项：烟草环斑病毒检测样品：植物及其产品标准：SN/T 1146-2002 植物检疫烟草环斑病毒检疫鉴定方法

检测项：烟草环斑病毒检测样品：植物及其产品标准：SN/T 1146-2002 植物检疫烟草环斑病毒检疫鉴定方法

检测项：禽流感病毒H5 亚型检测样品：植物及其产品标准：GB/T 19438.2-2004 H5亚型禽流感病毒荧光RT-PCR检测方法

机构所在地：贵州省贵阳市更多相关信息>>

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：烟草环斑病毒检测样品：植物产品标准：植物检疫烟草环斑病毒检疫鉴定方法SN/T 1146-2010

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检测项：烟草环斑病毒检测样品：植物产品标准：植物检疫烟草环斑病毒检疫鉴定方法SN/T 1146-2010

机构所在地：重庆市更多相关信息>>

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四川出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：番茄环斑病毒检测样品：植物检疫标准：番茄环斑病毒检疫鉴定方法 SN/T 2670-2010

检测项：B病毒检测样品：动物检疫标准：实验动物猕猴疱疹病毒1型（B病毒）检测方法 GB/T 14926.60-2001

检测项：犬病毒性肝炎检测样品：动物检疫标准：实验动物传染性犬肝炎病毒检测方法 GB/T 14926.58-2008

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山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：猴B病毒（猕猴疱疹病毒Ⅰ型）检测样品：动物标准：实验动物猕猴疱疹病毒Ⅰ型（B病毒）检测方法 GB/T 14926.60-2001

检测项：猴B病毒（猕猴疱疹病毒Ⅰ型）检测样品：动物标准：实验动物猕猴疱疹病毒Ⅰ型（B病毒）检测方法 GB/T 14926.60-2001

检测项：黄瓜绿斑驳花叶病毒检测样品：植物及其产品标准：黄瓜绿斑驳花叶病毒检疫鉴定方法SN/T 2344-2009

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）中国疾病预防控制中心 2009年

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）中国疾病预防控制中心 2009年

检测项：艾滋病病毒抗体检测样品：标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）中国疾病预防控制中心 2009年

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上海市普陀区疾病预防控制中心

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测样品：疾病控制标准：乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法 WS/T 223-2002

检测项：乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）检测样品：疾病控制标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008 附录A.1.1

检测项：乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）检测样品：疾病控制标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008 附录A.1.2

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北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心首都机场分中心

检测项：日本乙型脑炎病毒检测样品：医学媒介生物标准：蚊携带日本乙型脑炎病毒荧光定量PCR检测方法 BJJC-FBFF-12

检测项：登革病毒检测样品：医学媒介生物标准：蚊携带登革病毒荧光定量PCR检测方法BJJC-FBFF-14

检测项：西尼罗病毒检测样品：医学媒介生物标准：蚊携带西尼罗病毒荧光定量PCR检测方法BJJC-FBFF-15

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北京金豪制药股份有限公司CCAP检测中心

检测项：稳定性试验检测样品：乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）标准：YBS00222005 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程 5.5

检测项：稳定性试验检测样品：乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）标准：乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)YZB/国 1291-2008

检测项：稳定性试验检测样品：乙型肝炎病毒c抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）标准：YBS00572008 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程5.6

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