乙型肝炎病毒DNA定量检测检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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山东省分析测试中心

检测项：加热实验检测样品：粮食、油料标准：粮油检验植物油脂加热试验GB/T 5531-2008

检测项：加热实验检测样品：粮食、油料标准：粮油检验植物油脂加热试验GB/T 5531-2008

检测项：净含量检测样品：食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则 JJF1070-2005

机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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浙江省人民检察院检察技术处（司法鉴定中心）

检测项：甲基苯丙胺检测样品：毒品标准：最高人民检察院检察技术信息研究中心《甲基苯丙胺、MDMA、氯胺酮的定性检验方法》 SPPD-P1-102-2009 公安部物证鉴定中心《苯丙胺的定性定量分析方法》 IFSC 04-02-06-2011

检测项：4,5-亚甲基二氧基安非他明（MDA）检测样品：毒品标准：最高人民检察院检察技术信息研究中心《甲基苯丙胺、MDMA、氯胺酮的定性检验方法》 SPPD-P1-102-2009 公安部物证鉴定中心《苯丙胺的定性定量分析方法》 IFSC 04-02-06-2011

检测项：3,4-亚甲基二氧基甲基安非他明（MDMA）检测样品：毒品标准：最高人民检察院检察技术信息研究中心《甲基苯丙胺、MDMA、氯胺酮的定性检验方法》 SPPD-P1-102-2009 公安部物证鉴定中心《苯丙胺的定性定量分析方法》 IFSC 04-02-06-2011

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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清远出入境检验检疫局综合技术服务中心综合检测中心

检测项：防触电的结构要求检测样品：血液标准：国境口岸病毒性肝炎检验规程 SN/T 1319-2003(2011)

检测项：乙型病毒性肝炎病毒表面抗原检测样品：血液标准：国境口岸病毒性肝炎检验规程 SN/T 1319-2003(2011)

检测项：丙型病毒性肝炎病毒抗体检测样品：血液标准：国境口岸病毒性肝炎检验规程 SN/T 1319-2003(2011)附录B

机构所在地：广东省清远市更多相关信息>>

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文山出入境检验检疫局综合实验室

检测项：艾滋病病毒抗体检测样品：食品标准：SN/T1228-2003 国际口岸艾滋病检验规程

检测项：乙肝表面抗原检测样品：食品标准：WS299-2008 乙型病毒性肝炎诊断标准

检测项：乙肝表面抗体检测样品：食品标准：WS299-2008 乙型病毒性肝炎诊断标准

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沈阳出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心（辽宁省检验检疫技术科学研究所沈阳分所）

检测项：口蹄疫检测样品：动物及动物产品标准：口蹄疫诊断技术 GB/T 18935-2003

检测项：肉眼可见物检测样品：生活饮用水、淡水、海水标准：海洋监测规范第4部分：海水分析 GB 17378.4-2007

检测项：汞检测样品：生活饮用水、淡水、海水标准：海洋监测规范第4部分：海水分析 GB 17378.4-2007

机构所在地：辽宁省沈阳市更多相关信息>>

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云南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：嗜水气单胞菌检测样品：食品标准：进出口食品中霍乱弧菌快速及鉴定监测方法实时荧光PCR方法SN/T 2425-2010

检测项：感官分析检测样品：酒类及含酒精饮料标准：葡萄酒、果酒通用实验方法 GB/T 15038-2006

检测项：绿脓杆菌检测样品：食品标准：进出口食品中副溶血性弧菌快速及鉴定检测方法实时荧光PCR方法SN/T 2424-2010

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：狂犬病毒抗原鉴别试验（酶联免疫法）检测样品：食品与保健食品标准：国家食品药品监督管理局《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》（批件号：2007016）

检测项：狂犬病毒抗原鉴别试验（酶联免疫法）检测样品：食品与保健食品标准：国家食品药品监督管理局《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》（批件号：2007016）

检测项：净含量检测样品：食品与保健食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则JJF 1070-2005

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上海市环境科学研究院环境检测实验室

检测项：蚕豆根尖微核试验检测样品：声学和振动标准：蚕豆根尖微核检测试验《水与废水监测分析方法》(第四版)国家环境保护总局(2002)

检测项：铅及其化合物检测样品：环境空气和废气标准：空气质量连续自动监测(B)紫外光度法测定O3 《空气和废气监测分析方法》(第四版)国家环保总局(2003)3.1.4.2

检测项：非甲烷烃检测样品：环境空气和废气标准：气相色谱法《空气和废气监测分析方法》(第四版)国家环保总局(2003) 6.1.5

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山西省疾病预防控制中心

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：病原检测标准：《乙型病毒性肝炎的诊断标准》WS299-2008 附录A.1.1

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：病原检测标准：《乙型病毒性肝炎的诊断标准》WS299-2008 (附录A.1.1)

检测项：麻疹病毒分离鉴定检测样品：病原检测标准：《麻疹诊断标准》WS296-2008（附录B1）

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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象山县疾病预防控制中心

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清抗体标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008附录A1.1

检测项：乙型肝炎病毒表面抗体检测样品：血清抗体标准：乙型病毒性肝炎的诊断标准 WS 299-2008附录A1.2

检测项：乙型肝炎病毒E抗原检测样品：血清抗体标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008附录A1.2

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金标免疫层析分析仪

简介

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山东省分析测试中心

浙江省人民检察院检察技术处（司法鉴定中心）

清远出入境检验检疫局综合技术服务中心综合检测中心

文山出入境检验检疫局综合实验室

沈阳出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心（辽宁省检验检疫技术科学研究所沈阳分所）

云南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

上海市环境科学研究院环境检测实验室

山西省疾病预防控制中心

象山县疾病预防控制中心

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