乳腺癌手术植入检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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广东省潮州市质量计量监督检测所

检测项：全部参数检测样品：手术刀柄标准：《手术刀柄》YY0175-2005

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吉林省医疗器械检验所

检测项：润滑剂检测样品：手术刀片标准：YY 0174-2005《手术刀片》

检测项：尺寸检测样品：手术刀片标准：YY 0174-2005《手术刀片》

检测项：爆破体积和压力检测样品：手术刀片标准：YY 0174-2005《手术刀片》

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：手术台标准：电动手术台YY/T 1106-2008

检测项：全部参数检测样品：手术冲吸机标准：手术冲吸机YZB/津0116-2010

检测项：全部参数检测样品：手术刀片标准：手术刀片 YY 0174-2005

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北京市医疗器械检验所

检测项：手术区手术台(或局部100级工作区)工作面高度截面平均风速检测样品：医院洁净手术部标准：医院洁净手术部建筑技术规范　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GB 50333-2013

检测项：全部项目检测样品：可植入神经刺激器标准：外科植入物有源植入性医疗器械第3部分：植入式神经刺激器 ISO14708-3：2008

检测项：全部项目检测样品：外科手术衣标准：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求 YY/T 0506.1-2005

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上海材料研究所检测中心

检测项：全部参数检测样品：外科植入物用不锈钢标准：外科植入物用不锈钢 GB 4234-2003

检测项：全部参数检测样品：外科植入物用不锈钢标准：外科植入物用不锈钢 GB 4234-2003

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：植入试验检测样品：医用有机硅材料标准：医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997

检测项：部分参数检测样品：医院洁净手术部标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002

检测项：植入试验检测样品：医用输液、输血、注射器具标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：部分参数检测样品：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服标准：YY/T0506.3-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY/T0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求

检测项：部分参数检测样品：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路标准：YY0267-2008心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路

检测项：空气洁净度检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB50333-2002医院洁净手术部建设技术规范

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：全部项目检测样品：医用手术单、手术衣和洁净套装标准：患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级 EN 13795-2011

检测项：肌肉植入试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997

检测项：皮下植入试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2007

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：孔式手术无影灯标准：孔式手术无影灯 YY0102-1993

检测项：全部项目检测样品：冷光单孔手术灯标准：冷光单孔手术灯 YY0103-1993

检测项：全部项目检测样品：眼外科手术系统标准：Gemini组合式眼外科手术系统YZB/AMO 004-2004

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西安市疾病预防控制中心

检测项：尘埃粒子数检测样品：医院洁净手术部(洁净厂房、室）标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002(10.3.8)

检测项：静压差检测样品：医院洁净手术部(洁净厂房、室）标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002(10.3.7)

检测项：风速检测样品：医院洁净手术部(洁净厂房、室）标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002(10.3.7)

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