交联透明质酸钠凝胶检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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大庆油田有限责任公司采油工程研究院采油工程产品检测实验室

检测项：全部项目检测样品：压裂用交联剂标准：压裂用交联剂性能试验方法 SY/T 6216-1996

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检测项：标志内容检查检测样品：交联聚乙烯绝缘控制电缆标准：塑料绝缘控制电缆第1部分：一般规定 GB/T 9330.1-2008 塑料绝缘控制电缆第3部分：交联聚乙烯绝缘控制电缆 GB/T9330.3-2008

检测项：电缆外径检测样品：交联聚乙烯绝缘控制电缆标准：塑料绝缘控制电缆第1部分：一般规定 GB/T 9330.1-2008 塑料绝缘控制电缆第3部分：交联聚乙烯绝缘控制电缆 GB/T9330.3-2008

检测项：单线结构/直径检测样品：交联聚乙烯绝缘控制电缆标准：塑料绝缘控制电缆第1部分：一般规定 GB/T 9330.1-2008 塑料绝缘控制电缆第3部分：交联聚乙烯绝缘控制电缆 GB/T9330.3-2008

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检测项：外观检测样品：冷热水用交联聚乙烯(PE-X)管道系统：管材标准：《冷热水用交联聚乙烯(PE-X)管道系统第2部分：管材》 GB/T18992.2-2003

检测项：液压试验检测样品：冷热水用交联聚乙烯(PE-X)管道系统：管材标准：《流体输送用热塑性塑料管材耐内压试验方法》 GB/T6111-2003

检测项：不透光性检测样品：建筑排水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管件标准：《冷热水用交联聚乙烯(PE-X)管道系统第2部分：管材》 GB/T18992.2-2003

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检测项：残渣含量检测样品：水基压裂液用交联剂标准：水基压裂液用交联剂技术要求 SY/T 6216－1996 水基压裂液性能评价 SY/T 5107－2005

检测项：配伍性检测样品：水基压裂液用交联剂标准：水基压裂液用交联剂技术要求 SY/T 6216－1996 水基压裂液性能评价 SY/T 5107－2005

检测项：外观检测样品：水基压裂液用交联剂标准：水基压裂液用交联剂技术要求 SY/T 6216－1996 水基压裂液性能评价 SY/T 5107－2005

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检测项：干燥失重检测样品：凝胶塘果标准：糖果凝胶塘果 SB/T 10021-2008

检测项：还原糖（以葡萄糖计）检测样品：凝胶塘果标准：糖果凝胶塘果 SB/T 10021-2008

检测项：脂肪检测样品：凝胶塘果标准：糖果凝胶塘果 SB/T 10021-2008

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检测项：全部参数检测样品：凝胶糖果标准：糖果凝胶糖果 SB/T 10021-2008

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检测项：相对密度检测样品：食品接触材料标准：交联聚酯树脂 FDA 21 CFR 177.2420

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检测项：凝胶糖果全项目检测样品：调味品标准：糖果凝胶糖果 SB/T 10021-2008

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检测项：环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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检测项：全部项目检测样品：凝胶糖果标准：糖果　凝胶糖果SB/T 10021-2008

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠(甜蜜素)的测定GB/T5009. 97-2003

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检测项：全部参数检测样品：凝胶糖果标准：糖果凝胶糖果SB/T10021-2008

检测项：甜蜜素(环己基氨基磺酸钠) 检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定GB/T5009.97-2003

检测项：谷氨酸钠检测样品：食品标准：鸡精调味料SB/T10371-2003

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检测项：部分项目检测样品：凝胶糖果标准：SB/T 10021-2008 糖果凝胶糖果

检测项：部分项目检测样品：凝胶糖果标准：SB/T 10021-2008 糖果凝胶糖果

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