近日，上海其胜生物制剂有限公司研发的“注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶的结构及组成

该产品由封装在注射器中的凝胶、预灌封注射器和不锈钢注射针组成。凝胶由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠以及注射用水组成；其中，透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为 18mg/mL，交联剂为赖氨酸。封装了凝胶的注射器经高压蒸汽灭菌，注射针经辐照灭菌，一次性使用，产品货架有效期 3 年。 

2、注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶的产品适用范围

适用于真皮组织中层至深层及皮下组织注射，纠正中度至重度鼻唇沟皱纹。 

3、注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶的工作原理

该产品通过一次性使用无菌注射针注射入皮肤真皮组织中层至深层及皮下组织，增加局部皮肤及软组织的容积，改善中度至重度鼻唇沟皱纹。

4、注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶的产品性能研究 

4.1产品技术要求研究摘要 

4.1.1注射针性能 

4.1.1.1物理性能 

清洁 

色标 

正直 

连接牢固度 

畅通 

针座与护套配合 

针尖 

针管 

针座 

4.1.1.2化学性能 

酸碱度 

重金属总量（金属离子） 

无菌 

细菌内毒素 

4.1.2 注射器性能 

外观 

活塞和推杆与玻璃针管的配合性 

活塞润滑性 

器身密合性 

4.1.3 凝胶性能 

外观 

有效使用量 

含量 

粒径 

pH 值 

渗透压 

动力黏度 

蛋白质含量 

重金属总量 

赖氨酸残留量 

可沥滤物 

乙醇残留量 

推挤力  

修饰比 

化学鉴别 

紫外吸收 

无菌 

细菌内毒素 

溶血性链球菌溶血素 

4.2产品性能研究 

明确了技术要求中各项目的指标和测试方法确定依据并开展了有关支持性研究，对产品的降解性能、

粘弹性能、推注性能、使用剂量/频率等进行了研究，结果表明产品符合设计输入要求。 

5、注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶的生物相容性研究

该产品属于无源植入器械，通过注射方式植入人体皮肤真皮及皮下组织，与人体的组织/骨接触，接触时间超过 30天。开发人依据 GB/T 16886 系列标准进行生物相容性评价，选择开展的生物学试验项目包括：体外细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、皮内反应试验、热原试验、全身毒性试验（急性）、亚慢性毒性试验、遗传毒性试验、植入试验、降解试验等，生物相容性风险可接受。

6、注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶的灭菌研究

该产品为终端灭菌产品，灭菌方式为高压蒸汽湿热灭菌。 

7、注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为 3 年。开发人开展了货架有效期验证，验证方式为加速老化和实时老化验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。