交联透明质酸钠凝胶检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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佛山市质量计量监督检测中心(检测实验室)

检测项：全部参数检测样品：凝胶糖果标准：《糖果凝胶糖果》 SB/T 10021-2008

检测项：全部参数检测样品：谷氨酸钠（味精）标准：《谷氨酸钠（味精）》 GB/T 8967-2007

检测项：丙酸钠、丙酸钙检测样品：食品标准：《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》 GB 2760-2011 表A.1 《食品中丙酸钠、丙酸钙的测定》 GB/T 5009.120-2003 《食品中丙酸钠、丙酸钙的测定高效液相色谱法》 GB/T 23382-2009

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重庆商社（集团）有限公司商品质量监督检测中心

检测项：全部项目检测样品：凝胶糖果标准：糖果凝胶糖果 SB/T 10021-2008

检测项：丙酸钠检测样品：食品参数标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定GB/T 5009.120-2003

检测项：环己基氨基磺酸钠(甜蜜素) 检测样品：食品参数标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定GB/T 5009.97-2003

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北京玻璃钢研究设计院有限公司检测中心

检测项：预浸料凝胶时间检测样品：复合材料标准：JC/T774-2004(2010)《预浸料凝胶时间试验方法》

检测项：树脂25℃凝胶时间检测样品：复合材料标准：GB/T2567-2008《树脂浇铸体性能试验方法》

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上海源本食品质量检验有限公司

检测项：凝胶糖果全项目检测样品：糖及糖果制品标准：糖果凝胶糖果 SB/T 10021-2008

检测项：谷氨酸钠（味精）部分项目检测样品：调味品标准：谷氨酸钠（味精） GB/T 8967-2007

检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：食品参数标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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广东省江门市质量计量监督检测所检测实验室

检测项：全部参数检测样品：凝胶糖果标准：糖果凝胶糖果 SB/T 10021-2008

检测项：丙酸钠、丙酸钙检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定 GB/T 5009.120-2003

检测项：双乙酸钠检测样品：食品标准：食品中双乙酸钠的测定高效液相色谱法 GB/T 23383-2009

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北京市海淀区产品质量监督检验所

检测项：全部参数* 检测样品：凝胶糖果标准：糖果凝胶糖果SB/T10021-2008

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检测项：环已基氨基磺酸钠* 检测样品：食品标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定GB/T5009.97-2003

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中山出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定GB/T 5009.97-2003

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上海宝钢化工有限公司宝山分公司化验室

检测项：全部项目检测样品：凝胶糖果标准：《糖果凝胶糖果》SB/T 10021-2008；《糖果卫生标准》GB 9678.1-2003

检测项：全部项目检测样品：谷氨酸钠(味精) 标准：《谷氨酸钠》GB/T8967-2007 ；《味精卫生标准》 GB2720-2003

检测项：丙酸钠(丙酸钙) 检测样品：食品中添加剂标准：《食品中丙酸钠、丙酸钙的测定》GB/T5009.120-2003 ；《食品中丙酸钠、丙酸钙的测定高效液相色谱法》GB/T 23382-2009《食品安全国家标准食品添加剂使用卫生标准》GB 2760-2011

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萧山区质量计量监测中心

检测项：全部项目检测样品：凝胶糖果标准：《糖果凝胶糖果》SB/T 10021-2008；《糖果卫生标准》GB 9678.1-2003

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检测项：丙酸钠(丙酸钙) 检测样品：食品添加剂使用标准标准：《食品中丙酸钠、丙酸钙的测定》GB/T5009.120-2003 ；《食品中丙酸钠、丙酸钙的测定高效液相色谱法》GB/T 23382-2009

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秦皇岛市产品质量监督检验所

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检测项：全部参数检测样品：糖果凝胶糖果标准：糖果卫生标准 GB 9678.1-2003

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