全髋关节假体股骨的球形关节面尺寸检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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深圳市禾望电气有限公司实验室

检测项：低温工作试验检测样品：全功率变流器标准：风力发电机组全功率变流器第2部分:试验方法 GB/T 25387.2-2010

检测项：高温工作试验检测样品：全功率变流器标准：风力发电机组全功率变流器第2部分:试验方法 GB/T 25387.2-2010

检测项：恒定湿热试验检测样品：全功率变流器标准：电能质量公用电网谐波 GB/T 14549-1993 IEEE推荐的电力系统谐波控制的实践技术与要求 IEEE Std 519-1992 风力发电机组-第21部分:并网型风力发电机组电能质量测量和评估 IEC 61400-21:2008

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中国电子科技集团公司第21研究所微特电机产品质量监督检验中心

检测项：圆度误差检测样品：机械、电气产品标准：产品几何量技术规范（GPS）形状和位置公差检测规定 GB/T1958-2004

检测项：圆度误差检测样品：军用及民用电子产品、电气产品、机械产品标准：产品几何量技术规范（GPS）形状和位置公差检测规定GB/T1958-2004

检测项：安装配合面同轴度检测样品：自整角机标准：自整角机通用规范GJB788A-1999

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北京玻璃钢研究设计院有限公司检测中心

检测项：面内剪切检测样品：复合材料标准：ISO14129:1997《纤维增强塑料复合材料的面内剪应力测定/剪切应变反应面内剪切模量和强度的± 45 °拉伸试验方法》

检测项：面内压缩检测样品：复合材料标准：ISO14126:1999《纤维增强塑料复合材料平面方向压缩性能的测定》

检测项：树脂浇铸体拉伸检测样品：复合材料标准：ISO1675:1985《塑料液体树脂密度的测定比重瓶法》

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上海玻璃钢研究院有限公司检测中心

检测项：面内剪切检测样品：纤维增强塑料标准：纤维增强塑料—— 采用±45°方向的拉伸的方法测定面内剪切，包括面内剪切强度和模量 ISO 14129-1997

检测项：面内剪切检测样品：纤维增强塑料标准：纤维增强塑料复合材料—— 采用±45°方向的拉伸的方法测定面内剪切应力/剪切应变响应，包括面内剪切模量和强度 ISO 14129-1997

检测项：面内压缩性能检测样品：纤维增强塑料标准：纤维增强塑料复合材料——面内压缩性能的测定 ISO 14126-1999

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中山友利玩具城有限公司QA实验室

检测项：末端为球形的某些玩具检测样品：玩具标准：US 16CFR 1500.48

检测项：某些玩具的形状和尺寸检测样品：玩具标准：玩具安全—第一部分：机械和物理性能 EN71-1：2011

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：美国联邦法规 CPSC US 16CFR 条款 1500.48 供8岁以下儿童使用的玩具或其它物品的锐利尖端测试技术要求 1500.49 供8岁以下儿童使用玩具或其它用品的金属玻璃锐利边缘测试技术要求 1500.50供儿童使用的玩具和其它

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东莞乐迪卡游戏机制造厂有限公司品质实验室

检测项：物理机械性能检测样品：玩具及儿童用品标准：4.32球形末端的某些玩具

检测项：物理机械性能检测样品：玩具及儿童用品标准：5.12半球形玩具

检测项：物理机械性能检测样品：玩具及儿童用品标准：4.36半球形物体

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江苏捷通检验认证有限公司

检测项：机械物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：4.31汽球 4.32有球形端部的某些玩具， 4.33弹子， 4.34球， 4.35丝球，

检测项：镉含量检测样品：玩具和儿童用品标准：包装材料中全量镉的测试 EN1122:2001

检测项：镉检测样品：玩具和儿童用品标准：包装材料中全量镉的测试 EN1122:2001

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佛山市南海美泰精密压铸有限公司PI实验室

检测项：具有球形端部的某些玩具检测样品：玩具标准：美国玩具安全标准 ASTM F963-11 条款 4.32

检测项：半球形物品检测样品：玩具标准：美国玩具安全标准 ASTM F963-11 条款 4.36

检测项：半球形端玩具检测样品：玩具标准：欧洲玩具安全标准 EN71-1:2011条款5.12

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欧陆检测技术服务（上海）有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：4.32 带球形末端的玩具，

检测项：全部项目检测样品：非标准尺寸床标准：非标准尺寸童床安全要求 16 CFR 1220 非标准尺寸童床/游戏床的消费者安全规范 ASTM F406-10b

检测项：全部项目检测样品：非标准尺寸床标准：非标准尺寸童床安全要求 16 CFR 1220 非标准尺寸童床/游戏床的消费者安全规范 ASTM F406-10b

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天祥公证行有限公司玩具、食品及杂货部

检测项：机械物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：4.32 带有球形端的某些玩具

检测项：全部參數检测样品：游戏床及小儿床标准：消费者安全规范游戏床及非全尺寸小儿床 ASTM F406-2012a

检测项：全部參數检测样品：游戏床及小儿床标准：消费者安全规范全尺寸婴儿床 ASTM F1169-2011

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髋关节假体

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