全髋关节假体股骨的球形关节面尺寸检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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核工业西南勘察设计研究院有限公司检测中心

检测项：混凝土缺陷检测样品：岩块、岩体标准：《超声法检测混凝土缺陷》CECS21:2000

检测项：岩石声波速度检测样品：岩块、岩体标准：《工程岩体试验方法标准》GB/T50266-1999

检测项：含水率检测样品：岩块、岩体标准：《工程岩体试验方法标准》GB/T50266-1999

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重庆中交机动车检测中心

检测项：*尺寸和质量检测样品：汽车标准：GB/T 17275-1998 货运全挂车通用技术条件

检测项：*防飞溅系统检测样品：汽车标准：97/27/EC 在某类机动车辆及其挂车的质量和尺寸及修订70/156/EEC方面协调统一各成员国法律的欧洲议会及理事会指令

检测项：*全项目检测样品：汽车燃油箱标准：QC/T 417.5-2001 车用电线束插接器第5部分用于单线和多线插接器的圆柱式插接件的尺寸和特殊要求

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必维申美商品检测（上海）有限公司

检测项：全部参数检测样品：婴童产品 -床&床围标准：非全尺寸婴儿床/游戏围栏美国联邦法规 CPSC 16 CFR 1220 CPSC 16 CFR 1221 非全尺寸婴儿床/游戏围栏 ASTM F406-13

检测项：皮革面漆柔顺性和附着性检测样品：鞋类产品及鞋材标准：ASTM D6182 - 00(2010) 皮革面漆柔顺性和附着性的试验方法

检测项：部分参数检测样品：婴童产品-床&床围标准：ASTM F 1169-13 全尺寸婴儿床

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中国兵器装备集团摩托车检测技术研究所

检测项：形状和尺寸检测样品：四轮全地形车标准：QC/T 760-2006四轮全地形车通用技术条件

检测项：照明和光信号装置的安装规定* 检测样品：电动摩托车和电动轻便摩托车标准：GB 24931-2010 全地形车照明和光信号装置的安装规定

检测项：进出口机动车辆检验规程-四轮全地形车* 检测样品：电动摩托车和电动轻便摩托车标准：SNT 1991-2007 进出口机动车辆检验规程-四轮全地形车

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上海埃孚克西机械技术咨询有限公司金属材料实验室

检测项：全尺寸拉伸试验检测样品：外螺纹紧固件标准：测定外螺纹及内螺纹紧固件、垫圈及铆钉的机械性能的标准试验方法[米制] ASTM F606M-2012

检测项：全尺寸拉伸试验检测样品：碳钢和合金钢螺栓、螺钉和螺柱标准：碳钢和合金钢制造的紧固件机械性能—第一部分:规定性能等级螺栓、螺丝和螺柱—粗牙和细牙 ISO 898-1:2009

检测项：全尺寸拉伸试验检测样品：碳钢和合金钢螺栓、螺钉和螺柱标准：紧固件公差第3部分：螺栓、螺钉和螺母用平垫圈产品等级为A和C级 ISO 4759-3：2000

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中橡集团曙光橡胶工业研究设计院化学工业特种轮胎质量监督检验中心

检测项：胎面磨耗标志检测样品：橡胶及橡胶制品标准：GB/T 521-2003 轮胎外缘尺寸测定方法(条款6.4）

检测项：胎面磨耗标志检测样品：橡胶及橡胶制品标准：SN/T 1636.5-2005 进出口轮胎检验规程第5部分载重汽车轮胎

检测项：胎面磨耗标志检测样品：橡胶及橡胶制品标准：SN/T 1636.10-2005 进出口轮胎检验规程第10部分工程机械轮胎

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颛泓（上海）测试技术服务有限公司

检测项：分类检测样品：皮鞋标准：皮鞋 QB/T 1002-2005

检测项：成鞋耐折性能检测样品：皮鞋标准：皮鞋 QB/T 1002-2005

检测项：售后质量判定检测样品：皮鞋标准：皮鞋 QB/T 1002-2005

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滨州市纺织纤维检验所

检测项：部分参数检测样品：警服材料交织绸标准：警服材料交织绸 GA 365-2009

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今飞控股集团有限公司检测中心

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检测项：每延米拉伸屈服力检测样品：路（道）面与路基标准：GB/T3923.1-1997 《纺织品织物拉伸性能第一部分：断裂强力和断裂伸长率的测定》

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