净含量允许负偏差检测实验

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

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检测项：可触及零部件的允许限值检测样品：测量、控制和实验室用电器设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全 GB 4793.1—2007

检测项：随机偏差检测样品：抗干扰型交流稳压电源标准：抗干扰型交流稳压电源通用技术条件 SJ/T 10541—1994 抗干扰型交流稳压电源测试方法 SJ/T 10542—1994

检测项：传播时延偏差检测样品：综合布线标准：信息技术用户建筑群通用布缆 GB/T 18233—2008 商务建筑电信标准 ANSI/EIA/TIA-568B：2000 综合布线系统工程验收规范

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中山出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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检测项：镉溶（析）出量检测样品：玩具标准：包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量 GB 19778-2005

检测项：砷溶（析）出量检测样品：玩具标准：包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量 GB 19778-2005

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佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：镉溶出量检测样品：日用陶瓷标准：陶瓷包装容器铅、镉溶出量允许极限 GB 14147—1993

检测项：铅、镉溶出量检测样品：日用陶瓷标准：陶瓷包装容器铅、镉溶出量允许极限 GB 14147—1993

检测项：铅、镉溶出量检测样品：日用陶瓷标准：与食物接触的陶瓷制品、玻璃陶瓷制品和玻璃餐具铅、镉溶出量第2部分：允许极限 ISO 6486.2-1999

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东方电子股份有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：微机变压器保护装置标准：GB/T 14598.300—2008微机变压器保护装置通用技术要求

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检测项：镉溶出量检测样品：包装玻璃容器标准：GB 19778-2005包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量

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检测项：铅、镉溶出量检测样品：日用陶瓷标准：GB 8058-2003陶瓷烹调器铅、镉溶出量允许极限和检测方法

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检测项：不锈钢食具铅溶出检测样品：食品接触材料标准：包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量 GB 19778-2005

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检测项：不锈钢食具铬溶出检测样品：食品接触材料标准：包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量 GB 19778-2005

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检测项：铅、镉、砷、锌检测样品：食品接触材料标准：包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出量允许极限 GB 19778-2005

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检测项：陶瓷、搪瓷—可溶出性铅检测样品：食品容器及包装接触材料标准：陶瓷烹调铅、镉溶出量允许极限和检测方法 GB 8058-2003

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