动态带宽分配能力检测实验

动态血糖/葡萄糖监测设备

简介

动态血糖/葡萄糖监测设备

简介

动态血糖/葡萄糖监测设备产品描述：通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。

动态血糖/葡萄糖监测设备预期用途：用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。

动态血糖/葡萄糖监测设备品名举例：动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统

动态血糖/葡萄糖监测设备管理类别：Ⅲ

动态血糖/葡萄糖监测设备指导原则：
1、持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则

动态血糖/葡萄糖监测设备相关标准：
1 . GB 4793.1—2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
2 . GB/T18268.1—2010 GB/T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第1部分：通用要求
3 . IEC 60601—1—11: 2015 Medical electrical equipment.Part 1—11:General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
4 . ISO15197:2013 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood—glucose monitoring systems for self—testing in managing diabetes mellitus
5 . GB/T 19634—2005 体外诊断检验系统—自测用血糖监测系统通用技术要求
6 . GB15811—2016 一次性使用无菌注射针
7 . GB/T18457—2015 制造医疗器械用不锈钢针管
8 . YY/T0148—2006 医用胶带通用要求
9 . —— 20 —
10 . GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
11 . GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
12 . GB/T 14710—2009 医疗电器环境要求及试验方法

收起百科↑ 最近更新：2023年03月16日

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天津市金锚集团有限责任公司检测中心

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检测项：动态下落试验检测样品：加强塑料踏板梯和支架梯标准：携式梯子第三部分：加强塑料AS/NZS1892.3：1996/9.3踏板梯和支架梯性能要求；9.5设计验证测试

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检测项：全项检测样品：无贯穿连接的单、双面挠性印制电路板标准：SJ/T10717-1996《多层印制板能力详细规范》

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吉林省医疗器械检验所

检测项：电源适应能力试验检测样品：医用电气环境设备标准：GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》

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东华计量测试研究院

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宁波惠康实业有限公司实验检测中心

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东方通信股份有限公司检测中心

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检测项：易分析性度量（失效分析的能力）检测样品：应用软件产品标准：软件工程产品质量第2部分：外部度量 GB/T16260.2-2006

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