包装用双向拉伸聚酯(BOPET)薄膜检测实验

手术膜

简介

手术膜

简介

含碘手术薄膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

含碘手术薄膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

含碘手术薄膜品名举例：含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜

含碘手术薄膜管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

手术膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

手术膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

手术膜品名举例：腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜

手术膜管理类别：Ⅱ

手术膜相关指导原则：
1、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

手术膜相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法
5 . GB 15980－1995 一次性使用医疗用品卫生标准
6 . GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
7 . GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
8 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
9 . GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
10 . GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
11 . GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
12 . GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
13 . YY 0043-2005 医用缝合针
14 . YY 0166-2002 医用带线缝合针
15 . YY 0167-2005 非吸收性外科缝线
16 . YY 0174-2005 手术刀片
17 . YY 0175-2005 手术刀柄
18 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
19 . YY 0330-2002 医用脱脂棉
20 . YY 0331-2006 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
21 . YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀
22 . YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
23 . YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求
24 . YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
25 . YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平
26 . YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法
27 . YY/T 0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
28 . YY/T 0 506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法
29 . YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
30 . YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求
31 . YY/T 0720-2009 一次性使用产包自然分娩用
32 . YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
33 . 中华人民共和国药典（2010版）

手术膜相关检测项目：
1 . 尺寸《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
2 . 洁净度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
3 . 持粘性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
4 . 剥离强度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
5 . 阻水性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
6 . 保护层《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
7 . 膜重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
8 . 涂胶层重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
9 . 水蒸气透过性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
10 . 可伸展性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
11 . 无菌《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
12 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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安徽出入境检验检疫局检验检疫技术中心/安徽省检验检疫科学技术研究院

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童产品标准：A.4.10 包装和玩具内的塑料薄膜或塑料袋，

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童产品标准：4.10 包装和玩具内的塑料薄膜或塑料袋，

检测项：用于包装或玩具中的塑料袋或塑料薄膜检测样品：玩具及儿童用品标准：玩具安全-第一部分：机械和物理性能 ISO8124-1:2009

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鹤山利奥计量检测服务有限公司

检测项：机械及物理性能检测样品：玩具标准：8.21包装薄膜厚度, 8.22绳圈和绳索测试, 8.24磁体测试

检测项：机械及物理性能检测样品：玩具标准：玩具安全-机械及物理性能EN71-1:2011 条款 4.1材料的清洁, 4.2组装, 4.3软性塑料薄膜, 4.4玩具袋, 4.5玻璃, 4.7边缘, 4.8尖点和金属丝, 4.9突出部件, 4.10.2 c）发条钥匙和启动手柄, 4.11口动玩具

检测项：机械及物理性能检测样品：玩具标准：5.10塑料薄膜厚度测试, 5.11.2自回缩绳测试, 5.14仿制防护玩具的冲击测试, 5.24.2跌落测试, 5.24.5扭力测试, 5.24.6拉力测试, A5.24.7压力测试, 5.24.8挠曲测试 5.31磁铁磁通量指数的测量

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义乌出入境检验检疫局综合技术服务中心（浙江省检验检疫科学技术研究院义乌分院）

检测项：包装薄膜检测样品：玩具标准：消费者标准安全规范：玩具安全ASTM F 963-2008 / 4.12

检测项：包装薄膜检测样品：玩具标准：日本玩具安全标准-物理与机械性能 ST 2002:2012

检测项：用于包装或玩具中的塑料袋及塑料薄膜检测样品：玩具标准：国家安全技术规范 GB 6675-2003/4.1.10

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必维申美商品检测（上海）有限公司青岛分公司

检测项：物理机械性能检测样品：玩具和儿童用品标准：4.12 包装薄膜

检测项：物理机械性能检测样品：玩具,儿童用品,仿真首饰标准：美国消费者安全标准-玩具安全标准 ASTM F963-11

检测项：物理机械性能检测样品：玩具和儿童用品标准：4.10 用于包装或玩具中的塑料薄膜或塑料袋

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佛山市南海美泰精密压铸有限公司PI实验室

检测项：包装薄膜检测样品：玩具标准：美国玩具安全标准 ASTM F963-11 条款 4.12

检测项：包装薄膜厚度检测样品：玩具标准：美国玩具安全标准 ASTM F963-11 条款 8.21

检测项：包装薄膜或包装袋检测样品：玩具标准：玩具安全: 第一部分关于机械和物理特性方面的安全要求 AS/NZS ISO 8124.1:2002 +A3:2009 条款4.9

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天祥（天津）质量技术服务有限公司青岛分公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具、儿童产品标准：A.4.10 用于包装或玩具中的塑料袋或塑料薄膜，

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具、儿童产品标准：4.12 包装薄膜，

检测项：织物密度检测样品：纺织品及成衣标准：用薄膜破裂强度试验机法测定纺织品破裂强度的试验方法 ASTM D3786/D3786M-13

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：包装厚度检测样品：支架输送系统标准：塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法 GB/T 6672-2001

检测项：动态机械性能检测样品：标准：塑料.动态机械性能的测定.第4部分:拉伸振动.非共振法 ISO 6721-4-2008

检测项：包装封口强度检测样品：支架输送系统标准：Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials ASTM F88/F88M-09 ；无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.

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天祥公证行有限公司玩具、食品及杂货部

检测项：机械物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：4.12 包装薄膜,

检测项：机械物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：8.21 包装薄膜厚度，

检测项：机械物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：4 软塑料薄膜袋,

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南海出入境检验检疫局综合技术服务中心检测中心

检测项：用于包装或玩具中的塑料袋或塑料薄膜检测样品：玩具标准：GB6675-2003 国家玩具安全技术规范

检测项：包装薄膜检测样品：玩具标准：ASTM F963-2011 标准消费者安全规范：玩具安全

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：国家玩具安全技术规范附录A GB6675-2003 附录A A.4.3.1材料质量A.4.4小零件A.4.5.1挤压玩具、摇铃及类似玩具A.4.6边缘A.4.7尖端A.4.8突出物A.4.9金属丝和杆件A.4.10用于包装或玩具中的塑料袋或塑料薄膜A.4

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东莞龙昌数码科技有限公司QA实验室

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：4.12 包装薄膜

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：8.21 包装薄膜厚度测试

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：A.4.10 用于包装或玩具中的塑料袋或塑料薄膜

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